Ultraäänileikkausaaltoelastografian arviointi epäillystä ja tunnetusta sappireumasta
torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tutkijat aikovat tutkia USA:n leikkausaaltoelalastografian (SWE), äskettäin saatavilla olevan kuvantamisteknologian, käyttöä lapsilla, joilla epäillään/tiedetään BA:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat prospektiivisen, monikeskustutkimuksen selvittääkseen, voivatko kliinisen esityksen yhteydessä saadut maksan ultraäänileikkausaallon nopeusmittaukset erottaa sappien atresian (BA) muista maksasairauden syistä vastasyntyneen kolestaasin taustalla.
Tutkijat aikovat myös selvittää, voivatko maksan ultraäänen leikkausaallon nopeusmittaukset, jotka on hankittu kliinisen esityksen aikana tai pituussuunnassa ensimmäisen vuoden aikana Kasain jälkeen, ennustaa tärkeitä pitkän aikavälin tuloksia BA-potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital/Stanford University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
vastasyntyneen kolestaasi, jossa on huolta BA:sta vs. muu maksasairaus, suora bilirubiini > 20 % kokonaismäärästä tai ≥2 mg/dl ikä < 3 kuukautta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vastasyntyneen kolestaasi, jossa on huolta BA:sta vs. muu maksasairaus, suora bilirubiini > 20 % kokonaismäärästä tai ≥2 mg/dl ikä < 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys saada vanhemman/huoltajan suostumusta.
- kyvyttömyys palata tutkimuksen edellyttämille seurantakäynneille (nämä potilaat sisällytetään tavoitteeseen 1, mutta he eivät voi osallistua tavoitteeseen 2).
- ei muita poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappien atresian erottelu muista maksasairaudista käyttämällä maksan ultraäänen leikkausaallon nopeutta (tavoite 1)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen tulosmitta on maksan ultraäänen leikkausaallon nopeus.
Tutkijat vertaavat maksan keskimääräisiä leikkausaallon nopeusmittauksia lapsilla, joilla on sapen atresia, muihin maksasairauksiin.
Ultraäänen herkkyys ja spesifisyys sapen atresian diagnosoimiseksi määritetään käyttämällä useita leikkausaallon nopeuden raja-arvoja.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän aikavälin kliinisten tulosten ennustaminen sapen atresiapotilailla käyttämällä maksan ultraäänen leikkausaallon nopeutta (tavoite 2)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Maksan leikkausnopeuden muutoksia ajan mittaan verrataan lasten, joilla on sapen atresia, ja muiden maksasairauksien välillä, jotta voidaan määrittää, ennustavatko erot tärkeitä kliinisiä tuloksia.
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Dillman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-7320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .