Ultrazvuková elastografie smykové vlny Hodnocení suspektní a známé biliární atrézie
19. září 2019 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Vyšetřovatelé plánují prozkoumat použití americké elastografie smykových vln (SWE), nově dostupné zobrazovací technologie, u dětí s podezřelou/známou BA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují prospektivní, multicentrickou studii, aby určili, zda měření rychlosti střižné vlny jaterního ultrazvuku získaná při klinickém projevu může odlišit biliární atrézii (BA) od jiných příčin jaterního onemocnění v podmínkách neonatální cholestázy.
Vyšetřovatelé také plánují určit, zda měření rychlosti smykové vlny jaterního ultrazvuku získaná při klinickém projevu nebo podélně během prvního ročního období po Kasai může předpovídat důležité dlouhodobé výsledky u pacientů s BA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
41
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital/Stanford University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
novorozenecká cholestáza s obavami o BA vs. jiné onemocnění jater přímý bilirubin >20 % z celkového množství nebo ≥2 mg/dl věk <3 měsíce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- novorozenecká cholestáza s obavami o BA vs. jiné onemocnění jater přímý bilirubin >20 % z celkového množství nebo ≥2 mg/dl věk <3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- nemožnost získat souhlas rodiče/opatrovníka.
- nemožnost vrátit se na následné návštěvy, jak to vyžaduje studie (tito pacienti budou zařazeni do cíle 1, ale nebudou se moci zúčastnit cíle 2).
- žádná další vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišení biliární atrézie od jiných jaterních onemocnění pomocí ultrazvukové rychlosti střižné vlny jater (Cíl 1)
Časové okno: 2 roky
|
Primárním výsledným měřítkem bude rychlost ultrazvukové smykové vlny jater.
Výzkumníci budou porovnávat střední hodnoty rychlosti střižné vlny jater u dětí s biliární atrézií s jinými jaterními chorobami.
Senzitivita a specifičnost ultrazvuku pro diagnostiku biliární atrézie bude stanovena pomocí několika mezních hodnot rychlosti smykové vlny.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpovídání dlouhodobých klinických výsledků u pacientů s biliární atrézií pomocí ultrazvukové rychlosti střižné vlny jater (cíl 2)
Časové okno: 6 let
|
Změny ve smykové rychlosti jater v průběhu času budou porovnány mezi dětmi s biliární atrézií oproti jiným jaterním onemocněním, aby se určilo, zda rozdíly předpovídají důležité klinické výsledky.
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Dillman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
12. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-7320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .