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Valutazione dell'elastografia dell'onda di taglio ad ultrasuoni dell'atresia biliare sospetta e nota

19 settembre 2019 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
I ricercatori hanno in programma di indagare sull'uso dell'elastografia a onde di taglio (SWE) statunitense, una nuova tecnologia di imaging disponibile, nei bambini con BA sospetta/nota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori pianificano uno studio prospettico multicentrico per determinare se le misurazioni della velocità dell'onda di taglio degli ultrasuoni del fegato acquisite alla presentazione clinica possono discriminare l'atresia biliare (BA) da altre cause di malattia epatica nel contesto della colestasi neonatale. I ricercatori hanno anche in programma di determinare se le misurazioni della velocità dell'onda di taglio degli ultrasuoni del fegato acquisite alla presentazione clinica o longitudinalmente durante il primo periodo di un anno dopo Kasai possono prevedere importanti risultati a lungo termine nei pazienti con BA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital/Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

colestasi neonatale con preoccupazione per BA rispetto ad altre malattie epatiche bilirubina diretta >20% del totale o ≥2 mg/dL età <3 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colestasi neonatale con preoccupazione per BA rispetto ad altre malattie epatiche bilirubina diretta >20% del totale o ≥2 mg/dL età <3 mesi

Criteri di esclusione:

  • incapacità di ottenere il consenso del genitore/tutore.
  • incapacità di tornare per le visite di follow-up come richiesto dallo studio (questi pazienti saranno inclusi nell'obiettivo 1, ma non potranno partecipare all'obiettivo 2).
  • nessun altro criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discriminazione dell'atresia biliare da altre malattie del fegato utilizzando la velocità dell'onda di taglio del fegato ad ultrasuoni (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: 2 anni
La misura dell'esito primario sarà la velocità dell'onda di taglio degli ultrasuoni del fegato. I ricercatori confronteranno le misurazioni medie della velocità dell'onda di taglio del fegato nei bambini con atresia biliare con altre malattie del fegato. La sensibilità e la specificità degli ultrasuoni per la diagnosi di atresia biliare saranno determinate utilizzando più valori cut-off della velocità dell'onda di taglio.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predire gli esiti clinici a lungo termine nei pazienti con atresia biliare utilizzando la velocità dell'onda di taglio del fegato ad ultrasuoni (obiettivo 2)
Lasso di tempo: 6 anni
La variazione della velocità di taglio del fegato nel tempo sarà confrontata tra bambini con atresia biliare rispetto ad altre malattie del fegato al fine di determinare se le differenze preannunciano importanti esiti clinici.
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Siemens Medical Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Dillman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-7320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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