Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsforskydningsbølgeelastografi Evaluering af mistænkt og kendt biliær atresi

19. september 2019 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Efterforskerne planlægger at undersøge brugen af ​​US shear wave elastography (SWE), en nyligt tilgængelig billedteknologi, hos børn med mistænkt/kendt BA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne planlægger en prospektiv multicenterundersøgelse for at afgøre, om lever-ultralydsforskydningsbølgehastighedsmålinger opnået ved klinisk præsentation kan skelne biliær atresi (BA) fra andre årsager til leversygdom i forbindelse med neonatal kolestase. Forskerne planlægger også at afgøre, om lever-ultralyds-forskydningsbølgehastighedsmålinger opnået ved klinisk præsentation eller på langs i løbet af den første etårige periode efter Kasai kan forudsige vigtige langsigtede resultater hos BA-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital/Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

neonatal kolestase med bekymring for BA vs. anden leversygdom direkte bilirubin >20 % af total eller ≥2 mg/dL alder <3 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • neonatal kolestase med bekymring for BA vs. anden leversygdom direkte bilirubin >20 % af total eller ≥2 mg/dL alder <3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at indhente samtykke fra forældre/værge.
  • manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg som krævet af undersøgelsen (disse patienter vil blive inkluderet i mål 1, men vil ikke være i stand til at deltage i mål 2).
  • ingen andre udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminering af biliær atresi fra andre leversygdomme ved hjælp af ultralyds leverforskydningsbølgehastighed (Mål 1)
Tidsramme: 2 år
Det primære resultatmål vil være ultralyds forskydningsbølgehastighed i leveren. Forskerne vil sammenligne de gennemsnitlige leverforskydningsbølgehastighedsmålinger hos børn med galdeatresi med andre leversygdomme. Sensitivitet og specificitet af ultralyd til diagnosticering af biliær atresi vil blive bestemt ved hjælp af multiple forskydningsbølgehastighedsgrænseværdier.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af langsigtede kliniske resultater hos biliær atresipatienter ved hjælp af ultralydsleverforskydningsbølgehastighed (mål 2)
Tidsramme: 6 år
Ændring i forskydningshastighedslever over tid vil blive sammenlignet mellem børn med galdeatresi versus andre leversygdomme for at afgøre, om forskelle forudsiger vigtige kliniske resultater.
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Siemens Medical Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Dillman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2016

Først opslået (SKØN)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-7320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biliær atresi

Kliniske forsøg med Ultralydsforskydningsbølgeelastografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner