Echografie Shear Wave Elastography Evaluatie van vermoedelijke en bekende biliaire atresie
19 september 2019 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
De onderzoekers zijn van plan om het gebruik van US shear wave elastography (SWE), een nieuw beschikbare beeldvormingstechnologie, te onderzoeken bij kinderen met vermoedelijke of bekende BA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers plannen een prospectieve, multicenter studie om te bepalen of metingen van de afschuifgolfsnelheid van de lever via echografie, verkregen bij klinische presentatie, galatresie (BA) kunnen onderscheiden van andere oorzaken van leverziekte in de setting van neonatale cholestase.
De onderzoekers zijn ook van plan om te bepalen of metingen van de afschuifgolfsnelheid van de lever via echografie, verkregen tijdens de klinische presentatie of longitudinaal tijdens de eerste periode van een jaar na Kasai, belangrijke langetermijnresultaten bij BA-patiënten kunnen voorspellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
41
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital/Stanford University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
neonatale cholestase met bezorgdheid over BA vs. andere leverziekte direct bilirubine >20% van totaal of ≥2 mg/dL leeftijd <3 maanden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- neonatale cholestase met bezorgdheid over BA vs. andere leverziekte direct bilirubine >20% van totaal of ≥2 mg/dL leeftijd <3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om toestemming van ouder/voogd te verkrijgen.
- onvermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken zoals vereist door de studie (deze patiënten zullen worden opgenomen in doel 1, maar zullen niet kunnen deelnemen aan doel 2).
- geen andere uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderscheiding van galgangatresie van andere leveraandoeningen met behulp van ultrasone leverafschuifgolfsnelheid (Doel 1)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De primaire uitkomstmaat is de ultrasone afschuifgolfsnelheid van de lever.
De onderzoekers zullen de gemiddelde leverafschuifgolfsnelheidsmetingen bij kinderen met galgangatresie vergelijken met andere leveraandoeningen.
De sensitiviteit en specificiteit van echografie voor het diagnosticeren van galgangatresie zullen worden bepaald met behulp van meerdere shear wave speed cut-off-waarden.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellen van klinische uitkomsten op lange termijn bij patiënten met galgangatresie met behulp van ultrasone leverafschuifgolfsnelheid (doel 2)
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Veranderingen in de afschuifsnelheid van de lever in de loop van de tijd zullen worden vergeleken tussen kinderen met galgangatresie versus andere leveraandoeningen om te bepalen of verschillen belangrijke klinische uitkomsten voorspellen.
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Dillman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-7320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .