Ультразвуковая эластография сдвиговой волны Оценка предполагаемой и известной атрезии желчных протоков
19 сентября 2019 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Исследователи планируют исследовать использование ультразвуковой эластографии поперечной волны (SWE), новой доступной технологии визуализации, у детей с подозрением на БА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют проспективное многоцентровое исследование, чтобы определить, могут ли измерения скорости поперечной волны ультразвука печени, полученные при клинических проявлениях, отличить атрезию желчевыводящих путей (БА) от других причин заболевания печени в условиях неонатального холестаза.
Исследователи также планируют определить, могут ли измерения скорости поперечной волны ультразвука печени, полученные при клинической картине или в течение первого года после операции Касаи, предсказать важные долгосрочные результаты у пациентов с БА.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
41
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital/Stanford University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 месяца (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
неонатальный холестаз с подозрением на БА по сравнению с другими заболеваниями печени прямой билирубин >20% от общего или ≥2 мг/дл возраст <3 месяцев
Описание
Критерии включения:
- неонатальный холестаз с подозрением на БА по сравнению с другими заболеваниями печени прямой билирубин >20% от общего или ≥2 мг/дл возраст <3 месяцев
Критерий исключения:
- невозможность получения согласия родителей/опекунов.
- невозможность вернуться для последующих посещений, как того требует исследование (эти пациенты будут включены в цель 1, но не смогут участвовать в цели 2).
- отсутствие других критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличие атрезии желчевыводящих путей от других заболеваний печени с помощью ультразвукового исследования скорости поперечной волны печени (Цель 1)
Временное ограничение: 2 года
|
Первичной конечной мерой будет скорость поперечной волны ультразвука печени.
Исследователи будут сравнивать среднюю скорость поперечной волны в печени у детей с атрезией желчевыводящих путей с другими заболеваниями печени.
Чувствительность и специфичность ультразвука для диагностики атрезии желчевыводящих путей будут определяться с использованием нескольких пороговых значений скорости поперечной волны.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование долгосрочных клинических исходов у пациентов с атрезией желчевыводящих путей с использованием скорости поперечной волны ультразвука печени (цель 2)
Временное ограничение: 6 лет
|
Изменение скорости сдвига печени с течением времени будет сравниваться между детьми с атрезией желчевыводящих путей и другими заболеваниями печени, чтобы определить, предсказывают ли различия важные клинические исходы.
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Dillman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-7320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .