Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsskjuvvågelastografi Utvärdering av misstänkt och känd biliär atresi

19 september 2019 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Utredarna planerar att undersöka användningen av US shear wave elastography (SWE), en nytillgänglig bildbehandlingsteknik, hos barn med misstänkt/känd BA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar en prospektiv multicenterstudie för att avgöra om hastighetsmätningar av leverns ultraljudsskjuvvåg som förvärvats vid klinisk presentation kan skilja biliär atresi (BA) från andra orsaker till leversjukdom i samband med neonatal kolestas. Utredarna planerar också att avgöra om mätningar av leverns ultraljudshastighetshastighet vid klinisk presentation eller longitudinellt under den första ettårsperioden efter Kasai kan förutsäga viktiga långsiktiga resultat hos BA-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital/Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

neonatal kolestas med oro för BA kontra annan leversjukdom direkt bilirubin >20 % av totalt eller ≥2 mg/dL ålder <3 månader

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • neonatal kolestas med oro för BA kontra annan leversjukdom direkt bilirubin >20 % av totalt eller ≥2 mg/dL ålder <3 månader

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att få förälders/vårdnadshavares samtycke.
  • oförmåga att återvända för uppföljningsbesök som krävs av studien (dessa patienter kommer att inkluderas i mål 1, men kommer inte att kunna delta i mål 2).
  • inga andra uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diskriminering av biliär atresi från andra leversjukdomar med hjälp av ultraljudsleverskjuvvågshastighet (Mål 1)
Tidsram: 2 år
Det primära utfallsmåttet kommer att vara ultraljudsskjuvvågshastigheten i levern. Utredarna kommer att jämföra de genomsnittliga mätningarna av leverskjuvvågshastighet hos barn med gallatresi med andra leversjukdomar. Sensitivitet och specificitet för ultraljud för diagnos av biliär atresi kommer att bestämmas med hjälp av multipla skjuvvågshastighetsgränsvärden.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsäga långsiktiga kliniska resultat hos patienter med gallatresi som använder ultraljudsleverskjuvvågshastighet (mål 2)
Tidsram: 6 år
Förändring i skjuvhastighetslever över tid kommer att jämföras mellan barn med gallatresi jämfört med andra leversjukdomar för att avgöra om skillnader förutsäger viktiga kliniska resultat.
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

Siemens Medical Solutions

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Dillman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

12 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-7320

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biliär atresi

Kliniska prövningar på Ultraljudsskjuvvågelastografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera