Elastografía de ondas de corte por ultrasonido Evaluación de atresia biliar sospechada y conocida
19 de septiembre de 2019 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Los investigadores planean investigar el uso de la elastografía de ondas transversales (SWE) de EE. UU., una tecnología de imágenes recientemente disponible, en niños con BA sospechada o conocida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean un estudio prospectivo multicéntrico para determinar si las mediciones de la velocidad de la onda transversal del ultrasonido hepático adquiridas en la presentación clínica pueden discriminar la atresia biliar (BA) de otras causas de enfermedad hepática en el contexto de la colestasis neonatal.
Los investigadores también planean determinar si las mediciones de la velocidad de onda transversal del ultrasonido hepático adquiridas en la presentación clínica o longitudinalmente durante el primer período de un año después de Kasai pueden predecir resultados importantes a largo plazo en pacientes con BA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital/Stanford University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
colestasis neonatal con preocupación por AB frente a otra enfermedad hepática bilirrubina directa >20 % del total o ≥2 mg/dl edad <3 meses
Descripción
Criterios de inclusión:
- colestasis neonatal con preocupación por AB frente a otra enfermedad hepática bilirrubina directa >20 % del total o ≥2 mg/dl edad <3 meses
Criterio de exclusión:
- incapacidad para obtener el consentimiento de los padres/tutores.
- incapacidad de regresar para las visitas de seguimiento según lo requiera el estudio (estos pacientes se incluirán en el objetivo 1, pero no podrán participar en el objetivo 2).
- ningún otro criterio de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discriminación de la atresia biliar de otras enfermedades hepáticas utilizando la velocidad de onda de corte del hígado por ultrasonido (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: 2 años
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La medida de resultado primaria será la velocidad de la onda transversal de ultrasonido del hígado.
Los investigadores compararán las mediciones de la velocidad media de la onda de corte del hígado en niños con atresia biliar con otras enfermedades del hígado.
La sensibilidad y la especificidad de la ecografía para el diagnóstico de la atresia biliar se determinarán utilizando múltiples valores de corte de la velocidad de las ondas transversales.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predecir los resultados clínicos a largo plazo en pacientes con atresia biliar utilizando la velocidad de onda de corte del hígado por ultrasonido (objetivo 2)
Periodo de tiempo: 6 años
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Se comparará el cambio en la velocidad de corte del hígado a lo largo del tiempo entre niños con atresia biliar versus otras enfermedades hepáticas para determinar si las diferencias predicen resultados clínicos importantes.
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Dillman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-7320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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