疑似和已知胆道闭锁的超声剪切波弹性成像评估
2019年9月19日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究人员计划调查 US 剪切波弹性成像 (SWE) 这一新近可用的成像技术在疑似/已知 BA 儿童中的应用。
研究概览
详细说明
研究人员计划进行一项前瞻性、多中心研究，以确定在临床表现时获得的肝脏超声剪切波速度测量值是否可以在新生儿胆汁淤积的情况下将胆道闭锁 (BA) 与其他肝病原因区分开来。
研究人员还计划确定在临床表现时或在 Kasai 后第一个一年期间纵向获得的肝脏超声剪切波速度测量是否可以预测 BA 患者的重要长期结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
41
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Lucile Packard Children's Hospital/Stanford University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
关注 BA 与其他肝病的新生儿胆汁淤积 直接胆红素 > 总胆红素的 20% 或 ≥ 2 mg/dL 年龄 < 3 个月
描述
纳入标准：
- 关注 BA 与其他肝病的新生儿胆汁淤积 直接胆红素 > 总胆红素的 20% 或 ≥ 2 mg/dL 年龄 < 3 个月
排除标准：
- 无法获得父母/监护人的同意。
- 无法按照研究要求返回进行随访（这些患者将被纳入目标 1，但无法参与目标 2）。
- 无其他排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用超声肝脏剪切波速度鉴别胆道闭锁与其他肝脏疾病（目的 1）
大体时间：2年
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主要结果测量将是肝脏的超声剪切波速度。
研究人员将比较胆道闭锁患儿与其他肝病患儿的平均肝脏剪切波速度测量值。
超声诊断胆道闭锁的敏感性和特异性将使用多个剪切波速度截止值来确定。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用超声肝脏剪切波速度预测胆道闭锁患者的长期临床结果（目标 2）
大体时间：6年
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将比较胆道闭锁患儿与其他肝病患儿的肝脏剪切速度随时间的变化，以确定差异是否能预测重要的临床结果。
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6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Dillman, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月8日
首次发布 (估计)
2016年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月19日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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