静脈性下腿潰瘍への局所塗布後のグラネキシン® ゲルの全身曝露を調べる安全性研究

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上
2. スクリーニング日の少なくとも4週間前にドップラー超音波を使用した静脈逆流検査陽性（静脈再補充<20秒）によって治験責任医師が臨床的に判断した静脈性下肢潰瘍の診断で、従来の潰瘍治療法に適切に反応しなかった。

3. 指定された静脈性下腿潰瘍は、スクリーニングおよびベースライン訪問の両方で以下の基準を満たします。 患者に複数の潰瘍がある場合、スクリーニングとベースライン訪問の両方で、少なくとも 1 つの潰瘍が以下の基準を満たしている必要があります。

   1. 少なくとも4週間存在する
   2. CEAP 分類ステージ 6
   3. デブリードマン後の面積が 15cm2 を超える表面潰瘍
   4. 生存可能な肉芽創傷（研究者の裁量）
4. 表皮には広がるが、筋肉、腱、骨には及ばない潰瘍 (IAET によって定義されるステージ II または III の潰瘍)。
5. 妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければならず、ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤入り隔膜、殺精子剤入りコンドームの使用、または治験薬の最後の投与後2週間までの禁欲に同意しなければならない。
6. 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

1. 7日間のスクリーニング期間中に、指定された標的潰瘍のサイズが30%以上減少した
2. 圧迫療法に耐えられない、またはそれに従うことができない。
3. 重篤な臨床感染の兆候を示す潰瘍。潰瘍部位からにじみ出る膿として定義されます。
4. 培養時にβ溶血性連鎖球菌陽性の潰瘍
5. 潰瘍に 50% を超える脱落、重大な壊死組織、骨、腱、被膜の露出、または無血管性潰瘍床がある
6. 滲出液が多い（すなわち、 ドレッシングは毎日交換する必要があります）
7. 足首上腕圧指数 <0.65
8. 活動性の全身感染症を患っている患者

9. 腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、神経疾患、免疫疾患など、研究者が判断した臨床的に重大な病状を有する患者。 例には以下が含まれますが、これらに限定されません。

   1. 推定GFRとしての腎不全（30 mL/分/1.7m2未満）
   2. 異常な血液生化学は、正常範囲の上限の 3 倍として定義されます。
   3. 肝不全は総ビリルビン > 2 mg/dL または血清アルブミン < 25 g/L として定義されます。
   4. HbA1c > 9%
   5. ヘモグロビン < 10 g/dL
   6. ヘマトクリット < 0.30
   7. 血小板数 < 100,000
10. 活動性の全身性または局所的な癌またはあらゆる種類の腫瘍の存在（非黒色腫皮膚癌を除く）
11. 重度の関節リウマチ（20以上の持続的に炎症を起こした関節、または血中アルブミン濃度が正常下限値を下回っている、またはX線検査で骨や軟骨の損傷の証拠がある、あるいは関節以外の組織に炎症がある）およびその他の膠原病の患者。
12. 活動性膠原病患者
13. 全身性コルチコステロイド（>15 mg/日）または現在の免疫抑制剤による治療
14. 過去または現在の放射線療法、または研究参加中にこの療法を受ける可能性がある
15. 妊娠中または授乳中の患者
16. 研究参加中に必要な研究訪問を完了できないことが事前にわかっている、または参加できないこと
17. 研究者の裁量による重大な末梢浮腫
18. 患者の病歴から判断される精神疾患（自殺念慮など）または慢性的なアルコールまたは薬物乱用の問題で、研究者の意見では、患者のコンプライアンスに脅威を与える可能性がある
19. スクリーニング前28日以内の血小板由来増殖因子の使用
20. スクリーニング前28日以内の治験薬または治療法の使用
21. 研究者の意見として、研究への参加や追跡調査を妨げる可能性のあるその他の要因がある