Veiligheidsstudie om de systemische blootstelling van Granexin®-gel na plaatselijke toepassing op veneuze beenzweren te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 jaar of ouder
2. Diagnose van veneuze beenulcer(s), zoals klinisch vastgesteld door de onderzoeker door middel van een positieve veneuze refluxtest (veneuze vulling <20 seconden) met behulp van Doppler-echografie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screeningsdag, die niet voldoende hebben gereageerd op conventionele ulceratherapie .

3. Aangewezen veneuze beenulcera voldoet aan de volgende criteria bij zowel de screening als de basisbezoeken. Als de patiënt meerdere zweren heeft, moet ten minste één zweer aan de volgende criteria voldoen bij zowel de screening- als de basisbezoeken:

   1. Minstens 4 weken aanwezig
   2. CEAP-classificatie Fase 6
   3. Oppervlaktezweer met een oppervlakte > 15 cm2 na debridement
   4. Levensvatbare, granulerende wond (onderzoeker discretie)
4. Zweren die zich uitstrekken door de opperhuid maar niet door de spieren, pezen of botten (fase II of III zweren zoals gedefinieerd door de IAET).
5. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten akkoord gaan met het gebruik van hormonale anticonceptiva, spiraaltjes, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding tot 2 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
6. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Afname van de aangewezen doelzweer(en) met ≥ 30% tijdens de 7-daagse screeningperiode
2. Kan compressietherapie niet tolereren of naleven.
3. Een zweer die tekenen vertoont van een ernstige klinische infectie, gedefinieerd als pus dat uit de plaats van de zweer sijpelt
4. Een zweer positief voor β-hemolytische streptokokken na kweek
5. De zweer heeft meer dan 50% vervelling, significant necrotisch weefsel, blootliggend bot, pezen of kapsels of bedden van avasculaire zweren
6. Is zeer exsuderend (d.w.z. vereist dagelijkse verbandwissel)
7. Enkelarmdrukindex <0,65
8. Patiënten met actieve systemische infecties

9. Patiënten met klinisch significante medische aandoeningen zoals bepaald door de onderzoeker, waaronder nier-, lever-, hematologische, neurologische of immuunziekte. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

   1. Nierinsufficiëntie als geschatte GFR die < 30 ml/min/1,7 m2 is
   2. Abnormale bloedbiochemie gedefinieerd als 3 keer die van de bovengrens van het normale bereik.
   3. Leverinsufficiëntie gedefinieerd als totaal bilirubine > 2 mg/dl of serumalbumine < 25 g/l
   4. HbA1c > 9%
   5. Hemoglobine < 10 g/dL
   6. Hematocriet < 0,30
   7. Aantal bloedplaatjes < 100.000
10. Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale kanker of tumor van welke aard dan ook (met uitzondering van niet-melanome huidkanker)
11. Patiënten met ernstige reumatoïde artritis (met meer dan 20 aanhoudend ontstoken gewrichten, of een bloedalbuminegehalte onder de onderste normaalgrens, of bewijs van bot- en kraakbeenschade op röntgenfoto's, of ontsteking in andere weefsels dan gewrichten) en andere collageenvaatziekten.
12. Patiënten met actieve bindweefselziekte
13. Behandeling met systemische corticosteroïden (>15 mg/dag) of huidige immunosuppressiva
14. Eerdere of huidige bestralingstherapie of waarschijnlijkheid om deze therapie te krijgen tijdens deelname aan het onderzoek
15. Zwangere of zogende patiënten
16. Bekende eerdere onmogelijkheid of onbeschikbaarheid om vereiste studiebezoeken af ​​te ronden tijdens deelname aan de studie
17. Aanzienlijk perifeer oedeem volgens het oordeel van de onderzoeker
18. Een psychiatrische aandoening (bijvoorbeeld zelfmoordgedachten) of chronisch alcohol- of drugsmisbruik, vastgesteld op basis van de medische geschiedenis van de patiënt, die naar de mening van de onderzoeker een bedreiging kan vormen voor de therapietrouw van de patiënt
19. Gebruik van een van bloedplaatjes afgeleide groeifactor binnen 28 dagen vóór de screening
20. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 28 dagen vóór de screening
21. Heeft een andere factor die, naar de mening van de onderzoeker, deelname en/of follow-up aan het onderzoek in gevaar kan brengen