Estudo de segurança para examinar a exposição sistêmica do gel Granexin® após aplicação tópica em úlceras venosas da perna

Critério de inclusão:

1. Idade 18 anos ou mais
2. Diagnóstico de úlcera(s) venosa(s) na perna, conforme determinado clinicamente pelo investigador por um teste de refluxo venoso positivo (reenchimento venoso <20 segundos) usando ultrassom Doppler por pelo menos 4 semanas antes do dia da triagem, que não responderam adequadamente à terapia convencional para úlcera .

3. A úlcera de perna venosa designada atende aos seguintes critérios tanto na triagem quanto nas visitas iniciais. Se o paciente tiver múltiplas úlceras, pelo menos uma úlcera deve atender aos seguintes critérios tanto na triagem quanto nas consultas iniciais:

   1. Presente por pelo menos 4 semanas
   2. Classificação CEAP Estágio 6
   3. Úlcera de superfície com área > 15cm2 após desbridamento
   4. Ferida granulosa viável (a critério do investigador)
4. Úlceras que se estendem através da epiderme, mas não através do músculo, tendão ou osso (úlceras de estágio II ou III, conforme definido pelo IAET).
5. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e devem concordar em usar contraceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência até 2 semanas após a última administração do medicamento do estudo
6. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

1. Diminuição do tamanho da(s) úlcera(s) alvo designada(s) em ≥ 30% durante o período de triagem de 7 dias
2. Não pode tolerar ou cumprir a terapia de compressão.
3. Uma úlcera que mostra sinais de infecção clínica grave, definida como pus escorrendo do local da úlcera
4. Uma úlcera positiva para estreptococos β-hemolíticos após cultura
5. A úlcera tem > 50% de esfacelo, tecido necrótico significativo, exposição de osso, tendão ou cápsula ou leitos de úlcera avascular
6. É altamente exsudativo (ou seja, requer troca diária de curativo)
7. Índice de pressão tornozelo-braquial <0,65
8. Pacientes com infecções sistêmicas ativas

9. Pacientes com condições médicas clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador, incluindo doença renal, hepática, hematológica, neurológica ou imune. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a:

   1. Insuficiência renal como uma TFG estimada que é < 30 mL/min/1,7m2
   2. Bioquímica sanguínea anormal definida como 3 vezes o limite superior da faixa normal.
   3. Insuficiência hepática definida como bilirrubina total > 2 mg/dL ou albumina sérica < 25 g/L
   4. HbA1c > 9%
   5. Hemoglobina < 10 g/dL
   6. Hematócrito < 0,30
   7. Contagem de plaquetas < 100.000
10. Presença de um câncer sistêmico ou local ativo ou tumor de qualquer tipo (com exceção do câncer de pele não melanoma)
11. Pacientes com artrite reumatóide grave (com mais de 20 articulações inflamadas persistentemente, ou nível de albumina no sangue abaixo do limite normal inferior, ou evidência de dano ósseo e cartilaginoso no raio-x, ou inflamação em outros tecidos além das articulações) e outras doenças vasculares do colágeno.
12. Pacientes com doença ativa do tecido conjuntivo
13. Tratamento com corticosteroides sistêmicos (>15 mg/dia) ou agentes imunossupressores atuais
14. Radioterapia anterior ou atual ou probabilidade de receber esta terapia durante a participação no estudo
15. Pacientes grávidas ou amamentando
16. Incapacidade prévia conhecida ou indisponibilidade para concluir as visitas de estudo necessárias durante a participação no estudo
17. Edema periférico significativo a critério do investigador
18. Uma condição psiquiátrica (por exemplo, ideação suicida) ou problema crônico de abuso de álcool ou drogas, determinado a partir do histórico médico do paciente, que, na opinião do investigador, pode representar uma ameaça à adesão do paciente
19. Uso de fator de crescimento derivado de plaquetas até 28 dias antes da triagem
20. Uso de qualquer medicamento ou terapia experimental dentro de 28 dias antes da triagem
21. Tem qualquer outro fator que possa, na opinião do investigador, comprometer a participação e/ou acompanhamento no estudo