Bezpečnostní studie ke zkoumání systémové expozice gelu Granexin® po místní aplikaci na žilní vředy na nohou

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 let nebo starší
2. Diagnóza žilního vředu (vředů) na nohou, jak je klinicky stanoveno zkoušejícím pozitivním testem žilního refluxu (žilní doplňování <20 sekund) pomocí Dopplerova ultrazvuku po dobu nejméně 4 týdnů před dnem screeningu, které adekvátně nereagovaly na konvenční léčbu vředů .

3. Určený žilní vřed nohy splňuje následující kritéria jak při screeningu, tak při vstupních návštěvách. Pokud má pacient více vředů, alespoň jeden vřed musí splňovat následující kritéria jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách:

   1. Přítomnost minimálně 4 týdny
   2. Fáze klasifikace CEAP 6
   3. Povrchový vřed o ploše > 15 cm2 po debridementu
   4. Životaschopná, granulující rána (uvážení zkoušejícího)
4. Vředy, které se šíří přes epidermis, ale ne přes sval, šlachu nebo kost (vředy stadia II nebo III podle definice IAET).
5. Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním hormonální antikoncepce, nitroděložního tělíska, diafragmy se spermicidem, kondomu se spermicidem nebo abstinencí po dobu 2 týdnů po posledním podání studovaného léku.
6. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Snížení velikosti určeného cílového vředu (vředů) o ≥ 30 % během 7denního screeningového období
2. Nemůže tolerovat nebo dodržovat kompresivní terapii.
3. Vřed, který vykazuje známky závažné klinické infekce, definované jako hnis vytékající z místa vředu
4. Vřed pozitivní na β-hemolytické streptokoky po kultivaci
5. Vřed má > 50 % odlupování, významnou nekrotickou tkáň, kost, šlachu nebo pouzdro nebo avaskulární vředová lůžka
6. Je vysoce exsudativní (tj. vyžaduje každodenní výměnu oblékání)
7. Index kotníkového tlaku <0,65
8. Pacienti s aktivní systémovou infekcí

9. Pacienti s klinicky významnými zdravotními stavy, jak bylo stanoveno zkoušejícím, včetně ledvinových, jaterních, hematologických, neurologických nebo imunitních onemocnění. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na:

   1. Renální insuficience jako odhadovaná GFR, která je < 30 ml/min/1,7 m2
   2. Abnormální biochemie krve definovaná jako trojnásobek horní hranice normálního rozmezí.
   3. Jaterní insuficience definovaná jako celkový bilirubin > 2 mg/dl nebo sérový albumin < 25 g/l
   4. HbA1c > 9 %
   5. Hemoglobin < 10 g/dl
   6. Hematokrit < 0,30
   7. Počet krevních destiček < 100 000
10. Přítomnost aktivní systémové nebo lokální rakoviny nebo nádoru jakéhokoli druhu (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže)
11. Pacienti se závažnou revmatoidní artritidou (s více než 20 trvale zanícenými klouby nebo s hladinou albuminu v krvi pod dolním normálním limitem, nebo se známkami poškození kostí a chrupavek na rentgenovém snímku nebo se zánětem v jiných tkáních než kloubech) a jinými kolagenovými vaskulárními onemocněními.
12. Pacienti s aktivním onemocněním pojivové tkáně
13. Léčba systémovými kortikosteroidy (>15 mg/den) nebo současnými imunosupresivy
14. Předchozí nebo současná radiační terapie nebo pravděpodobnost absolvování této terapie během účasti ve studii
15. Těhotné nebo kojící pacientky
16. Známá předchozí neschopnost nebo nedostupnost dokončit požadované studijní návštěvy během účasti na studii
17. Významný periferní edém podle uvážení zkoušejícího
18. Psychiatrický stav (např. sebevražedné myšlenky) nebo chronický problém se zneužíváním alkoholu nebo drog zjištěný na základě pacientovy anamnézy, který podle názoru zkoušejícího může představovat hrozbu pro compliance pacienta
19. Použití růstového faktoru pocházejícího z krevních destiček během 28 dnů před screeningem
20. Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo terapie během 28 dnů před screeningem
21. Má jakýkoli jiný faktor, který může podle názoru zkoušejícího ohrozit účast a/nebo sledování ve studii