정맥성 하지 궤양에 대한 국소 도포 후 Granexin® 겔의 전신 노출을 조사하기 위한 안전성 연구

포함 기준:

1. 18세 이상
2. 스크리닝일 최소 4주 전에 도플러 초음파를 사용한 양성 정맥 역류 검사(정맥 재충전 < 20초)에 의해 연구자가 임상적으로 결정한 정맥 다리 궤양(들)의 진단으로, 종래의 궤양 요법에 적절하게 반응하지 않았습니다. .

3. 지정된 정맥성 하지 궤양은 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 다음 기준을 충족합니다. 환자에게 다발성 궤양이 있는 경우, 스크리닝 및 베이스라인 방문 모두에서 적어도 하나의 궤양이 다음 기준을 충족해야 합니다.

   1. 최소 4주 동안 참석
   2. CEAP 분류 6단계
   3. 괴사 조직 제거 후 면적이 15cm2 이상인 표면 궤양
   4. 생존 가능하고 과립화된 상처(조사관 재량)
4. 표피를 통해 확장되지만 근육, 힘줄 또는 뼈를 통해 확장되지 않는 궤양(IAET에서 정의한 II 또는 III 단계 궤양).
5. 가임 여성 환자는 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지 호르몬 피임제, 자궁내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 콘돔 또는 금욕에 동의해야 합니다.
6. 서명된 동의서

제외 기준:

1. 7일 스크리닝 기간 동안 지정된 표적 궤양의 크기가 30% 이상 감소
2. 압박 요법을 견디거나 따를 수 없습니다.
3. 궤양 부위에서 흘러나오는 고름으로 정의되는 심각한 임상 감염의 징후를 보이는 궤양
4. 배양시 β-hemolytic streptococci 양성 궤양
5. 궤양의 50% 초과, 심각한 괴사 조직, 뼈, 힘줄 또는 캡슐 노출 또는 무혈성 궤양 침대
6. 분비물이 많음(즉, 드레싱은 매일 갈아입어야 함)
7. 발목 상완 압력 지수 <0.65
8. 활동성 전신 감염 환자

9. 신장, 간, 혈액학적, 신경학적 또는 면역 질환을 포함하여 연구자가 결정한 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있는 환자. 예를 들면 다음과 같습니다.

   1. < 30 mL/min/1.7m2인 예상 GFR로서의 신부전
   2. 정상 범위 상한치의 3배로 정의되는 비정상적인 혈액 생화학.
   3. 총 빌리루빈 > 2mg/dL 또는 혈청 알부민 < 25g/L로 정의되는 간 기능 부전
   4. HbA1c > 9%
   5. 헤모글로빈 < 10g/dL
   6. 헤마토크리트 < 0.30
   7. 혈소판 수 < 100,000
10. 모든 종류의 활성 전신 또는 국소 암 또는 종양의 존재(비흑색종 피부암 제외)
11. 중증 류마티스관절염(20개 이상의 관절에 지속적으로 염증이 있거나 혈중 알부민 하한치 미만이거나 X-레이에서 뼈 및 연골 손상의 증거가 있거나 관절 이외의 조직에 염증이 있는 경우) 및 기타 교원성 혈관 질환이 있는 환자.
12. 활동성 결합 조직 질환이 있는 환자
13. 전신 코르티코스테로이드(>15mg/일) 또는 현재 면역억제제로 치료
14. 이전 또는 현재 방사선 요법 또는 연구 참여 기간 동안 이 요법을 받을 가능성
15. 임신 또는 간호 환자
16. 연구 참여 기간 동안 필수 연구 방문을 완료하기 위해 사전에 알려진 무능력 또는 이용 불가
17. 조사자의 재량에 따른 상당한 말초 부종
18. 조사관의 의견으로는 환자 순응에 위협이 될 수 있는 환자의 병력에서 확인된 정신과적 상태(예: 자살 관념) 또는 만성 알코올 또는 약물 남용 문제
19. 스크리닝 전 28일 이내 혈소판 유래 성장인자 사용
20. 스크리닝 전 28일 이내에 조사 약물 또는 요법의 사용
21. 연구자의 의견에 따라 연구 참여 및/또는 후속 조치를 손상시킬 수 있는 다른 요인이 있습니다.