Étude d'innocuité pour examiner l'exposition systémique au gel Granexin® après application topique sur les ulcères veineux de la jambe

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus
2. Diagnostic d'ulcère(s) de jambe veineux, tel que déterminé cliniquement par l'investigateur par un test de reflux veineux positif (remplissage veineux < 20 secondes) à l'aide d'une échographie Doppler pendant au moins 4 semaines avant le jour du dépistage, qui n'ont pas répondu de manière adéquate au traitement conventionnel de l'ulcère .

3. L'ulcère de jambe veineux désigné répond aux critères suivants lors des visites de dépistage et de référence. Si le patient a plusieurs ulcères, au moins un ulcère doit répondre aux critères suivants lors des visites de dépistage et de référence :

   1. Présent depuis au moins 4 semaines
   2. Classement CEAP étape 6
   3. Ulcère de surface d'une surface > 15cm2 après débridement
   4. Plaie granuleuse viable (à la discrétion de l'enquêteur)
4. Ulcères qui s'étendent à travers l'épiderme mais pas à travers le muscle, le tendon ou l'os (ulcères de stade II ou III tels que définis par l'IAET).
5. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et doivent accepter d'utiliser un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide, un préservatif avec spermicide ou une abstinence jusqu'à 2 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude
6. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

1. Diminution de la taille du ou des ulcères cibles désignés de ≥ 30 % au cours de la période de dépistage de 7 jours
2. Ne peut pas tolérer ou se conformer à la thérapie de compression.
3. Un ulcère qui montre des signes d'infection clinique sévère, défini comme du pus suintant du site de l'ulcère
4. Un ulcère positif pour les streptocoques β-hémolytiques lors de la culture
5. L'ulcère présente une desquamation > 50 %, une importante exposition de tissu nécrotique, d'os, de tendon ou de capsule ou des lits d'ulcère avasculaires
6. est très exsudative (c.-à-d. nécessite un changement quotidien de pansement)
7. Indice de pression brachiale cheville <0,65
8. Patients atteints d'infections systémiques actives

9. Patients présentant des conditions médicales cliniquement significatives telles que déterminées par l'investigateur, y compris une maladie rénale, hépatique, hématologique, neurologique ou immunitaire. Les exemples incluent, mais ne sont pas limités à :

   1. Insuffisance rénale en tant que DFG estimé < 30 mL/min/1,7 m2
   2. Biochimie sanguine anormale définie comme 3 fois celle de la limite supérieure de la plage normale.
   3. Insuffisance hépatique définie par une bilirubine totale > 2 mg/dL ou une albumine sérique < 25 g/L
   4. HbA1c > 9%
   5. Hémoglobine < 10 g/dL
   6. Hématocrite < 0,30
   7. Numération plaquettaire < 100 000
10. Présence d'un cancer systémique ou local actif ou d'une tumeur de toute nature (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome)
11. Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère (avec plus de 20 articulations enflammées de manière persistante, ou un taux d'albumine sanguine inférieur à la limite normale inférieure, ou des signes de lésions osseuses et cartilagineuses aux rayons X, ou une inflammation des tissus autres que les articulations) et d'autres maladies vasculaires du collagène.
12. Patients atteints d'une maladie active du tissu conjonctif
13. Traitement avec des corticostéroïdes systémiques (> 15 mg/jour) ou des agents immunosuppresseurs actuels
14. Radiothérapie antérieure ou actuelle ou probabilité de recevoir cette thérapie pendant la participation à l'étude
15. Patientes enceintes ou allaitantes
16. Incapacité ou indisponibilité antérieure connue pour effectuer les visites d'étude requises pendant la participation à l'étude
17. Œdème périphérique important à la discrétion de l'investigateur
18. Une condition psychiatrique (par exemple, des idées suicidaires) ou un problème chronique d'abus d'alcool ou de drogue, déterminé à partir des antécédents médicaux du patient, qui, de l'avis de l'investigateur, peut constituer une menace pour l'observance du patient
19. Utilisation d'un facteur de croissance dérivé des plaquettes dans les 28 jours précédant le dépistage
20. Utilisation de tout médicament ou traitement expérimental dans les 28 jours précédant le dépistage
21. Présente tout autre facteur susceptible, de l'avis de l'investigateur, de compromettre la participation et/ou le suivi de l'étude