Исследование безопасности для изучения системного воздействия геля Granexin® после местного применения на венозные язвы нижних конечностей

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше
2. Диагноз венозной язвы (язв) голени, клинически установленный исследователем по положительному тесту на венозный рефлюкс (венозное наполнение <20 секунд) с использованием ультразвуковой допплерографии в течение как минимум 4 недель до дня скрининга, которые не ответили адекватно на стандартную терапию язвы. .

3. Обозначенная венозная язва голени соответствует следующим критериям как при скрининге, так и при исходных визитах. Если у пациента множественные язвы, по крайней мере одна язва должна соответствовать следующим критериям как во время скрининга, так и во время исходных посещений:

   1. Присутствует не менее 4 недель
   2. Этап классификации СЕАР 6
   3. Поверхностная язва площадью > 15 см2 после санации
   4. Жизнеспособная гранулирующая рана (на усмотрение исследователя)
4. Язвы, которые распространяются через эпидермис, но не через мышцы, сухожилия или кости (язвы стадии II или III по определению IAET).
5. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и должны дать согласие на использование гормональных контрацептивов, внутриматочных спиралей, диафрагмы со спермицидом, презерватива со спермицидом или воздержание в течение 2 недель после последнего введения исследуемого препарата.
6. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Уменьшение размера целевой язвы (язв) на ≥ 30% в течение 7-дневного периода скрининга.
2. Не может терпеть или соблюдать компрессионную терапию.
3. Язва с признаками тяжелой клинической инфекции, определяемая как выделение гноя из язвы.
4. Язва, положительная на β-гемолитические стрептококки при посеве
5. Язва имеет> 50% отторжений, значительные некротические ткани, обнажение кости, сухожилия или капсулы или аваскулярные ложа язвы
6. Сильно выделяется (т. требует ежедневной смены одежды)
7. Лодыжечно-плечевой индекс давления <0,65
8. Пациенты с активными системными инфекциями

9. Пациенты с клинически значимыми заболеваниями, определенными исследователем, включая почечные, печеночные, гематологические, неврологические или иммунные заболевания. Примеры включают, но не ограничиваются:

   1. Почечная недостаточность по расчетной СКФ < 30 мл/мин/1,7 м2
   2. Аномальные биохимические показатели крови определяются как превышение в 3 раза верхней границы нормального диапазона.
   3. Печеночная недостаточность, определяемая как общий билирубин > 2 мг/дл или сывороточный альбумин < 25 г/л.
   4. HbA1c > 9%
   5. Гемоглобин < 10 г/дл
   6. Гематокрит <0,30
   7. Количество тромбоцитов < 100 000
10. Наличие активного системного или локального рака или опухоли любого вида (за исключением немеланомного рака кожи)
11. Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом (с более чем 20 постоянно воспаленными суставами или уровнем альбумина в крови ниже нижнего предела нормы, или признаками повреждения костей и хрящей на рентгенограмме, или воспалением в тканях, отличных от суставов) и другими сосудистыми заболеваниями коллагена.
12. Пациенты с активным заболеванием соединительной ткани
13. Лечение системными кортикостероидами (> 15 мг/день) или современными иммунодепрессантами.
14. Предыдущая или текущая лучевая терапия или вероятность получения этой терапии во время участия в исследовании
15. Беременные или кормящие пациенты
16. Известная предшествующая неспособность или неготовность завершить необходимые учебные визиты во время участия в исследовании.
17. Значительный периферический отек по усмотрению исследователя
18. Психиатрическое состояние (например, суицидальные мысли) или хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками, установленное на основании анамнеза пациента, которое, по мнению исследователя, может представлять угрозу для соблюдения пациентом режима лечения.
19. Использование тромбоцитарного фактора роста в течение 28 дней до скрининга
20. Использование любого исследуемого препарата или терапии в течение 28 дней до скрининга
21. Имеет любой другой фактор, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие и/или последующее наблюдение в исследовании