Sikkerhetsstudie for å undersøke den systemiske eksponeringen av Granexin® Gel etter lokal påføring på venøse bensår

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 år eller eldre
2. Diagnose av venøse leggsår, som klinisk bestemt av etterforskeren ved en positiv venøs reflukstest (venøs påfylling <20 sekunder) ved bruk av doppler-ultralyd i minst 4 uker før screeningsdagen, som ikke har respondert tilstrekkelig på konvensjonell sårbehandling .

3. Utpekt venøst ​​leggsår oppfyller følgende kriterier både ved screening og baseline-besøk. Hvis pasienten har flere sår, må minst ett sår oppfylle følgende kriterier ved både screening og baseline-besøk:

   1. Tilstede i minst 4 uker
   2. CEAP-klassifiseringsstadium 6
   3. Overflatesår med et område > 15 cm2 etter debridering
   4. Levedyktig, granulerende sår (etterforskerens skjønn)
4. Sår som strekker seg gjennom epidermis, men ikke gjennom muskel, sene eller bein (sår i stadium II eller III som definert av IAET).
5. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og må godta å bruke hormonell prevensjon, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid, eller abstinens frem til 2 uker etter siste administrering av studiemedikamentet
6. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Reduksjon i størrelsen på det eller de utpekte målsårene med ≥ 30 % i løpet av den 7-dagers screeningsperioden
2. Kan ikke tolerere eller overholde kompresjonsterapi.
3. Et sår som viser tegn på alvorlig klinisk infeksjon, definert som puss som siver fra sårstedet
4. Et sår positivt for β-hemolytiske streptokokker ved dyrking
5. Såret har > 50 % slough, betydelig nekrotisk vev, bein, sener eller kapseleksponering eller avaskulær sår
6. Er svært væskende (dvs. krever daglig bandasjeskift)
7. Ankel brachial trykkindeks <0,65
8. Pasienter med aktive systemiske infeksjoner

9. Pasienter med klinisk signifikante medisinske tilstander som bestemt av etterforskeren, inkludert nyre-, lever-, hematologiske, nevrologiske eller immunsykdommer. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til:

   1. Nyreinsuffisiens som estimert GFR som er < 30 ml/min/1,7m2
   2. Unormal blodbiokjemi definert som 3 ganger den øvre grensen for normalområdet.
   3. Leverinsuffisiens definert som total bilirubin > 2 mg/dL eller serumalbumin < 25 g/L
   4. HbA1c > 9 %
   5. Hemoglobin < 10 g/dL
   6. Hematokrit < 0,30
   7. Blodplateantall < 100 000
10. Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal kreft eller svulst av noe slag (med unntak av ikke-melanom hudkreft)
11. Pasienter med alvorlig revmatoid artritt (med mer enn 20 vedvarende betente ledd, eller under nedre normalgrense blodalbuminnivå, eller tegn på bein- og bruskskade på røntgen, eller betennelse i annet vev enn ledd) og andre kollagen vaskulære sykdommer.
12. Pasienter med aktiv bindevevssykdom
13. Behandling med systemiske kortikosteroider (>15 mg/dag), eller nåværende immunsuppressive midler
14. Tidligere eller nåværende strålebehandling eller sannsynlighet for å motta denne behandlingen under studiedeltakelse
15. Gravide eller ammende pasienter
16. Kjent tidligere manglende evne eller utilgjengelighet til å gjennomføre nødvendige studiebesøk under studiedeltakelse
17. Betydelig perifert ødem i henhold til etterforskerens skjønn
18. En psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker) eller kronisk alkohol- eller narkotikamisbruksproblem, bestemt ut fra pasientens medisinske historie, som etter utforskerens mening kan utgjøre en trussel mot pasientens etterlevelse
19. Bruk av en blodplateavledet vekstfaktor innen 28 dager før screening
20. Bruk av undersøkelsesmedisin eller terapi innen 28 dager før screening
21. Har andre faktorer som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakelse og/eller oppfølging i studien