检查 Granexin® 凝胶局部应用于腿部静脉溃疡后全身暴露的安全性研究

纳入标准：

1. 年满 18 岁
2. 静脉性腿部溃疡的诊断，由研究者通过在筛选日之前至少 4 周使用多普勒超声进行阳性静脉回流试验（静脉再充盈 <20 秒）临床确定，对常规溃疡治疗没有充分反应.

3. 指定的静脉性下肢溃疡在筛选和基线就诊时均符合以下标准。 如果患者有多处溃疡，至少有一处溃疡在筛选和基线访视时必须符合以下标准：

   1. 出席至少 4 周
   2. CEAP 分类第 6 阶段
   3. 清创后面积 > 15cm2 的表面溃疡
   4. 存活的肉芽性伤口（研究者自行决定）
4. 穿过表皮但未穿过肌肉、肌腱或骨骼的溃疡（IAET 定义的 II 期或 III 期溃疡）。
5. 有生育能力的女性患者必须在筛选时妊娠试验呈阴性，并且必须同意使用激素避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套，或在最后一次服用研究药物后 2 周内一直禁欲
6. 签署知情同意书

排除标准：

1. 在 7 天筛选期间，指定目标溃疡的大小减少 ≥ 30%
2. 不能忍受或遵守加压疗法。
3. 出现严重临床感染迹象的溃疡，定义为从溃疡部位渗出脓液
4. 溃疡培养 β-溶血性链球菌阳性
5. 溃疡有 > 50% 的腐肉、明显的坏死组织、骨骼、肌腱或胶囊暴露或无血管溃疡床
6. 大量渗出（即 需要每天更换敷料）
7. 踝肱压力指数<0.65
8. 活动性全身感染患者

9. 由研究者确定具有临床显着医学状况的患者，包括肾病、肝病、血液病、神经病或免疫疾病。 示例包括但不限于：

   1. 肾功能不全，估计 GFR < 30 mL/min/1.7m2
   2. 血液生化异常定义为正常范围上限的3倍。
   3. 肝功能不全定义为总胆红素 > 2 mg/dL 或血清白蛋白 < 25 g/L
   4. 糖化血红蛋白 > 9%
   5. 血红蛋白 < 10 克/分升
   6. 血细胞比容 < 0.30
   7. 血小板计数 < 100,000
10. 存在任何类型的活动性全身或局部癌症或肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）
11. 严重类风湿性关节炎患者（超过 20 个关节持续发炎，或血白蛋白水平低于正常下限，或 X 光片显示骨和软骨损伤证据，或关节以外组织发炎）和其他胶原血管疾病。
12. 活动性结缔组织病患者
13. 用全身性皮质类固醇（>15 毫克/天）或目前的免疫抑制剂治疗
14. 以前或当前的放射治疗或在参与研究期间接受这种治疗的可能性
15. 孕妇或哺乳期患者
16. 在研究参与期间已知先前无法或无法完成所需的研究访问
17. 根据研究者的判断，有明显的外周水肿
18. 根据患者的病史确定的精神疾病（例如，自杀意念）或慢性酒精或药物滥用问题，研究者认为这可能对患者的依从性构成威胁
19. 筛选前 28 天内使用血小板衍生生长因子
20. 筛选前 28 天内使用过任何研究药物或疗法
21. 研究者认为有任何其他因素可能会影响研究的参与和/或随访