Badanie bezpieczeństwa mające na celu zbadanie ekspozycji ogólnoustrojowej na żel Granexin® po zastosowaniu miejscowym na żylne owrzodzenia nóg

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 lat lub więcej
2. Rozpoznanie żylnego owrzodzenia podudzi, klinicznie stwierdzone przez badacza na podstawie dodatniego wyniku testu refluksu żylnego (napełnianie żylne <20 sekund) za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej przez co najmniej 4 tygodnie przed dniem badania przesiewowego, które nie zareagowały odpowiednio na konwencjonalne leczenie wrzodów .

3. Wyznaczone owrzodzenie żylne podudzi spełnia następujące kryteria zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych. Jeśli pacjent ma wiele owrzodzeń, co najmniej jeden owrzodzenie musi spełniać następujące kryteria zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych:

   1. Obecny przez co najmniej 4 tygodnie
   2. Klasyfikacja CEAP Etap 6
   3. Owrzodzenie powierzchniowe o powierzchni > 15 cm2 po oczyszczeniu
   4. Żywa, ziarninująca rana (decyzja badacza)
4. Wrzody, które rozciągają się przez naskórek, ale nie przez mięsień, ścięgno lub kość (wrzody stopnia II lub III, zgodnie z definicją IAET).
5. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie hormonalnej antykoncepcji, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencji przez okres do 2 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku
6. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. Zmniejszenie rozmiaru wyznaczonego docelowego owrzodzenia o ≥ 30% podczas 7-dniowego okresu przesiewowego
2. Nie toleruje ani nie stosuje się do terapii uciskowej.
3. Owrzodzenie wykazujące objawy ciężkiej klinicznej infekcji, definiowane jako ropa sącząca się z miejsca owrzodzenia
4. Wrzód pozytywny dla paciorkowców β-hemolitycznych po hodowli
5. Owrzodzenie ma > 50% tkanki martwiczej, odsłonięte są tkanki martwicze, kości, ścięgna lub torebki lub nieunaczynione łożysko owrzodzenia
6. Jest silnie wydzielający (tj. wymaga codziennej zmiany opatrunku)
7. Wskaźnik nacisku kostka-ramię <0,65
8. Pacjenci z czynnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi

9. Pacjenci z klinicznie istotnymi schorzeniami określonymi przez badacza, w tym chorobami nerek, wątroby, hematologicznymi, neurologicznymi lub immunologicznymi. Przykłady obejmują między innymi:

   1. Niewydolność nerek jako szacowany GFR, który wynosi < 30 ml/min/1,7 m2
   2. Nieprawidłowa biochemia krwi zdefiniowana jako 3-krotność górnej granicy zakresu normy.
   3. Niewydolność wątroby zdefiniowana jako stężenie bilirubiny całkowitej > 2 mg/dl lub albuminy w surowicy < 25 g/l
   4. HbA1c > 9%
   5. Hemoglobina < 10 g/dl
   6. Hematokryt < 0,30
   7. Liczba płytek krwi < 100 000
10. Obecność aktywnego układowego lub miejscowego nowotworu lub nowotworu dowolnego rodzaju (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
11. Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów (z ponad 20 utrzymującymi się stanami zapalnymi stawów lub stężeniem albumin we krwi poniżej dolnej granicy normy lub uszkodzeniem kości i chrząstki widocznymi na zdjęciu rentgenowskim lub stanem zapalnym tkanek innych niż stawy) i innymi chorobami naczyń kolagenowych.
12. Pacjenci z czynną chorobą tkanki łącznej
13. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (>15 mg/dobę) lub aktualnymi lekami immunosupresyjnymi
14. Wcześniejsza lub bieżąca radioterapia lub prawdopodobieństwo otrzymania tej terapii podczas udziału w badaniu
15. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
16. Znana wcześniejsza niezdolność lub niedostępność do odbycia wymaganych wizyt studyjnych podczas udziału w badaniu
17. Znaczący obrzęk obwodowy według uznania badacza
18. Stan psychiczny (np. myśli samobójcze) lub przewlekły problem nadużywania alkoholu lub narkotyków, stwierdzony na podstawie wywiadu chorobowego pacjenta, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla współpracy pacjenta
19. Zastosowanie płytkopochodnego czynnika wzrostu w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
20. Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
21. Ma jakikolwiek inny czynnik, który w opinii badacza może zagrozić uczestnictwu i/lub obserwacji w badaniu