Turvallisuustutkimus Granexin®-geelin systeemisen altistumisen tutkimiseksi paikallisen levityksen jälkeen laskimojalkahaavoille
Granexin®-geelin avoin farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on laskimojalkahaavoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on farmakokineettisen analyysin avulla varmistaa Granexin®-geelin vaikuttavan aineen (aCT1-peptidi) systeeminen altistuminen laskimosäärihaavoille paikallisesti levityksen jälkeen. Suunnitelmissa on, että yhteensä 16 potilasta, joilla on laskimosäärihaavoja, saavat Granexin®-geelihoitoa sekä standardihoitoa tässä yhden käden tutkimuksessa. Tutkimus sisältää seulontajakson (1 viikko) ja hoitojakson (1 viikko), jotka tapahtuvat peräkkäin tietylle potilaalle. Hoitojakson alun rajaava lähtöpäivä on päivä 0. Seulontatoimenpiteet ovat aluksi suoritetaan päivänä -7.
Kohdelaskimosäärihaava tunnistetaan seulonnassa ja potilaan kelpoisuus vahvistetaan seulonnassa ja sitten taas päivän 0 (perustilan) käynnin alussa. Tutkimukseen osallistuvalla potilaalla voi olla useita haavaumia samassa tai jommassakummassa jalassa; tässä tapauksessa kaikkia haavaumia hoidetaan Granexin®-geelillä, mutta vain haava(t), jotka täyttävät seuraavat kriteerit, nimetään kohdehaava(t) ja määrittävät kelpoisuuden: >15 cm2 vähintään 4 viikon kesto debridementin jälkeen.
Tietyn potilaan hoitojakso alkaa päivänä 0 ja päättyy viikkoa myöhemmin; hoitojakson viimeinen suunniteltu päivä on päivä 7. Kunkin hoitojakson aikana kullekin potilaalle suunnitellaan paikallista hoitoa tutkimuslääkegeelillä (yhteensä 3 käyttökertaa), jota tutkimushenkilöstö antaa suunnitelluilla tutkimuspaikan vierailuilla seuraavina ajankohtina: päivä 0, päivä 3 ja päivä 7. Kaikki potilaat saavat hoitomääräyksestä riippumatta myös tavanomaista hoitoa suunnitelluilla opintokäynneillä hoitojakson aikana.
Tutkimuslääkkeen verinäytteet ennen antoa kerätään jokaiselta potilaalta päivänä 0, päivänä 3 ja päivänä 7. Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeiset verinäytteet kerätään päivänä 0 ja päivänä 7 protokollassa määriteltyinä ajankohtina. Nämä verinäytteet lähetetään nimettyyn laboratorioon farmakokineettistä analyysiä varten.
Turvallisuutta arvioidaan hoidon aikana seuraamalla haittatapahtumia, mittaamalla elintoimintoja jokaisella käynnillä, tekemällä fyysisiä tutkimuksia, EKG:ta sekä farmakokineettisiä (PK) verianalyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30907
- Aiyan Diabetes Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Laskimosäärihaavojen diagnoosi, jonka tutkija on kliinisesti määrittänyt positiivisella laskimorefluksitestillä (laskimotäyttö < 20 sekuntia) käyttäen Doppler-ultraääntä vähintään 4 viikkoa ennen seulontapäivää, ja jotka eivät ole vastanneet riittävästi tavanomaiseen haavahoitoon .
Määrätty laskimosäärihaava täyttää seuraavat kriteerit sekä seulonta- että lähtökäynneillä. Jos potilaalla on useita haavaumia, vähintään yhden haavan on täytettävä seuraavat kriteerit sekä seulonta- että lähtökäynneillä:
- Olemassa vähintään 4 viikkoa
- CEAP-luokitusvaihe 6
- Pintahaava, jonka pinta-ala on > 15 cm2 debridementin jälkeen
- Elinkykyinen, rakeistuva haava (tutkijan harkinnan mukaan)
- Haavaumat, jotka ulottuvat orvaskeden läpi, mutta eivät lihaksen, jänteen tai luun läpi (IAET:n määrittelemät vaiheen II tai III haavat).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa, ja heidän on suostuttava käyttämään hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää diafragmaa, spermisidiä sisältävää kondomia tai pidättymistä 2 viikon ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehaavojen koon pieneneminen ≥ 30 % 7 päivän seulontajakson aikana
- Ei voi sietää tai noudattaa kompressiohoitoa.
- Haava, jossa on merkkejä vakavasta kliinisestä infektiosta, joka määritellään haavan paikalta vuotavana mätänä
- Haava, joka on positiivinen β-hemolyyttiselle streptokokille viljelyssä
- Haavassa on > 50 % löysyyttä, merkittävää nekroottista kudosta, luuta, jännettä tai kapselia tai verisuonihaavaumia
- Erittelee voimakkaasti (esim. vaatii päivittäisen pukeutumisen)
- Nilkan brakiaalinen paineindeksi <0,65
- Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita
Potilaat, joilla on tutkijan määrittämät kliinisesti merkittävät sairaudet, mukaan lukien munuaisten, maksan, hematologiset, neurologiset tai immuunisairaudet. Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta:
- Munuaisten vajaatoiminta arvioituna GFR:nä, joka on < 30 ml/min/1,7 m2
- Epänormaali veren biokemia määritellään 3 kertaa normaalin alueen ylärajaan verrattuna.
- Maksan vajaatoiminta määritellään kokonaisbilirubiiniksi > 2 mg/dl tai seerumin albumiiniksi < 25 g/l
- HbA1c > 9 %
- Hemoglobiini < 10 g/dl
- Hematokriitti < 0,30
- Verihiutaleiden määrä < 100 000
- Aktiivisen systeemisen tai paikallisen syövän tai kaikenlaisen kasvaimen esiintyminen (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää)
- Potilaat, joilla on vaikea nivelreuma (yli 20 pysyvästi tulehtunutta niveltä tai veren albumiinipitoisuus normaalin alarajan alapuolella tai merkkejä luu- ja rustovauriosta röntgenkuvauksessa tai tulehdus muissa kudoksissa kuin nivelissä) ja muita kollageenisuonisairauksia.
- Potilaat, joilla on aktiivinen sidekudossairaus
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla (> 15 mg/vrk) tai nykyisillä immunosuppressiivisilla aineilla
- Aikaisempi tai nykyinen sädehoito tai todennäköisyys saada tätä hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Tiedossa oleva aikaisempi kyvyttömyys suorittaa vaadittuja opintokäyntejä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Merkittävä perifeerinen turvotus tutkijan harkinnan mukaan
- Potilaan sairaushistoriasta määritetty psykiatrinen tila (esim. itsemurha-ajatukset) tai krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelma, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan muodostaa uhan potilaan hoitomyöntyvyydelle
- Verihiutaleperäisen kasvutekijän käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontaa
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontaa
- Onko hänellä muita tekijöitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkimukseen osallistumisen ja/tai sen seurannan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Granexin® geeli plus tavallinen hoito
Granexin®-geeliä levitetään paikallisesti diabeettisen jalkahaavan/-haavojen hoitoon päivänä 0 (perustaso), päivänä 3 ja päivänä 7. Lisäksi haavalle/haavoille annetaan tavanomaista hoitoa seulontapäivänä. 0, päivä 3 ja päivä 7.
|
Granexin®-geeli annostellaan suoraan 5 gramman laminaattiputkesta ja levitetään ja tasoitetaan suoraan haavan pinnalle täysin kosketuksessa haavapohjan kanssa, jotta saadaan tasainen, yhtenäinen kerros päivänä 0 (perusviiva), päivänä 3 ja päivänä. 7.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACT1-peptidin (Granexinin aktiivinen farmaseuttinen ainesosa) pitoisuuksien mittaaminen veressä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
ACT1-peptidin (Granexinin aktiivinen farmaseuttinen ainesosa) pitoisuuksien mittaaminen veressä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
ACT1-peptidin (Granexinin aktiivinen farmaseuttinen ainesosa) pitoisuuksien mittaaminen veressä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VLU-PK-300
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .