Sikkerhedsundersøgelse for at undersøge den systemiske eksponering af Granexin® Gel efter topisk påføring på venøse bensår

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 år eller ældre
2. Diagnose af venøse bensår, som klinisk bestemt af investigator ved en positiv venøs reflukstest (venøs genopfyldning <20 sekunder) ved hjælp af Doppler-ultralyd i mindst 4 uger før screeningsdagen, som ikke har reageret tilstrækkeligt på konventionel ulcusbehandling .

3. Udpeget venøst ​​bensår opfylder følgende kriterier ved både screening og baseline besøg. Hvis patienten har flere sår, skal mindst ét ​​sår opfylde følgende kriterier ved både screening og baseline besøg:

   1. Til stede i mindst 4 uger
   2. CEAP-klassificeringstrin 6
   3. Overfladesår med et areal > 15 cm2 efter debridering
   4. Levedygtigt, granulerende sår (efterforskerens skøn)
4. Sår, der strækker sig gennem epidermis, men ikke gennem muskler, sener eller knogler (stadie II eller III sår som defineret af IAET).
5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal acceptere at bruge hormonelle præventionsmidler, intrauterin anordning, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens indtil 2 uger efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
6. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Fald i størrelsen af ​​det eller de udpegede målsår med ≥ 30 % i løbet af den 7-dages screeningsperiode
2. Kan ikke tolerere eller overholde kompressionsbehandling.
3. Et sår, der viser tegn på alvorlig klinisk infektion, defineret som pus, der siver fra sårstedet
4. Et ulcus positivt for β-hæmolytiske streptokokker efter dyrkning
5. Såret har > 50 % svulst, signifikant nekrotisk væv, knogle-, sene- eller kapseleksponering eller avaskulære sårlejer
6. Er meget væskende (dvs. kræver daglig forbinding)
7. Ankel brachial trykindeks <0,65
8. Patienter med aktive systemiske infektioner

9. Patienter med klinisk signifikante medicinske tilstande som bestemt af investigator, herunder nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk eller immunsygdom. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til:

   1. Nyreinsufficiens som en estimeret GFR, som er < 30 ml/min/1,7 m2
   2. Unormal blodbiokemi defineret som 3 gange den øvre grænse for normalområdet.
   3. Leverinsufficiens defineret som total bilirubin > 2 mg/dL eller serumalbumin < 25 g/L
   4. HbA1c > 9 %
   5. Hæmoglobin < 10 g/dL
   6. Hæmatokrit < 0,30
   7. Blodpladetal < 100.000
10. Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal cancer eller tumor af enhver art (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft)
11. Patienter med svær leddegigt (med mere end 20 vedvarende betændte led, eller under den nedre normalgrænse blodalbuminniveauet, eller tegn på knogle- og bruskskade på røntgenbilleder eller betændelse i andet væv end led) og andre kollagen karsygdomme.
12. Patienter med aktiv bindevævssygdom
13. Behandling med systemiske kortikosteroider (>15 mg/dag) eller nuværende immunsuppressive midler
14. Tidligere eller nuværende strålebehandling eller sandsynlighed for at modtage denne terapi under studiedeltagelse
15. Gravide eller ammende patienter
16. Kendt tidligere manglende evne eller utilgængelighed til at gennemføre påkrævede studiebesøg under studiedeltagelse
17. Betydeligt perifert ødem efter efterforskerens skøn
18. En psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker) eller kronisk alkohol- eller stofmisbrugsproblem, bestemt ud fra patientens sygehistorie, som efter investigators mening kan udgøre en trussel mod patientens compliance
19. Brug af en blodplade-afledt vækstfaktor inden for 28 dage før screening
20. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller terapi inden for 28 dage før screening
21. Har andre faktorer, der efter investigatorens mening kan kompromittere deltagelse og/eller opfølgning i undersøgelsen