Säkerhetsstudie för att undersöka den systemiska exponeringen av Granexin® Gel efter topisk applicering på venösa bensår

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 år eller äldre
2. Diagnos av venösa bensår, som kliniskt bestämts av utredaren genom ett positivt venöst refluxtest (venös påfyllning <20 sekunder) med hjälp av Doppler-ultraljud i minst 4 veckor före screeningdagen, som inte har svarat tillräckligt på konventionell sårbehandling .

3. Utsedda venöst bensår uppfyller följande kriterier vid både screening- och baslinjebesöken. Om patienten har flera sår måste minst ett sår uppfylla följande kriterier vid både screening- och baslinjebesöken:

   1. Finns i minst 4 veckor
   2. CEAP-klassificering steg 6
   3. Ytsår med en yta > 15 cm2 efter debridering
   4. Livskraftigt, granulerande sår (utredarens bedömning)
4. Sår som sträcker sig genom epidermis men inte genom muskeln, senan eller benet (sår i steg II eller III enligt definitionen av IAET).
5. Kvinnliga fertila patienter måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och måste gå med på att använda hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller abstinens under hela tiden fram till 2 veckor efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
6. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Minska storleken på de avsedda målsåren med ≥ 30 % under den 7-dagars screeningperioden
2. Kan inte tolerera eller följa kompressionsterapi.
3. Ett sår som visar tecken på allvarlig klinisk infektion, definierat som pus som sipprar från sårstället
4. Ett sår positivt för β-hemolytiska streptokocker vid odling
5. Såret har mer än 50 % slough, signifikant nekrotisk vävnad, ben, senor eller kapselexponering eller avaskulära sårbäddar
6. Är mycket flytande (dvs. kräver dagligt byte av förband)
7. Ankel brachial tryckindex <0,65
8. Patienter med aktiva systemiska infektioner

9. Patienter med kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som fastställts av utredaren inklusive njursjukdom, leversjukdom, hematologisk, neurologisk eller immunsjukdom. Exempel inkluderar men är inte begränsade till:

   1. Njurinsufficiens som en uppskattad GFR som är < 30 ml/min/1,7 m2
   2. Onormal blodbiokemi definieras som 3 gånger den övre gränsen för normalområdet.
   3. Leverinsufficiens definieras som totalt bilirubin > 2 mg/dL eller serumalbumin < 25 g/L
   4. HbA1c > 9 %
   5. Hemoglobin < 10 g/dL
   6. Hematokrit < 0,30
   7. Trombocytantal < 100 000
10. Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal cancer eller tumör av något slag (med undantag för icke-melanom hudcancer)
11. Patienter med svår reumatoid artrit (med fler än 20 ihållande inflammerade leder, eller under den nedre normala gränsen för albumin i blodet, eller tecken på ben- och broskskador på röntgen, eller inflammation i andra vävnader än leder) och andra kollagenkärlsjukdomar.
12. Patienter med aktiv bindvävssjukdom
13. Behandling med systemiska kortikosteroider (>15 mg/dag) eller nuvarande immunsuppressiva medel
14. Tidigare eller pågående strålbehandling eller sannolikhet att få denna terapi under studiedeltagandet
15. Gravida eller ammande patienter
16. Känd tidigare oförmåga eller otillgänglighet att genomföra erforderliga studiebesök under studiedeltagande
17. Betydande perifert ödem enligt utredarens bedömning
18. Ett psykiatriskt tillstånd (t.ex. självmordstankar) eller kroniska alkohol- eller drogmissbruksproblem, fastställt från patientens medicinska historia, som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra ett hot mot patientens följsamhet
19. Användning av en blodplättshärledd tillväxtfaktor inom 28 dagar före screening
20. Användning av något prövningsläkemedel eller terapi inom 28 dagar före screening
21. Har någon annan faktor som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra deltagande och/eller uppföljning i studien