テノホビル + ラミブジンまたはエムトリシタビン + リトナビルでブーストされたプロテアーゼ阻害剤から、ウイルス学的に抑制された HIV 感染成人骨減少症におけるリトナビルでブーストされたアタザナビル + ラミブジンへの簡素化 (Osteosimply014)
2025年6月30日 更新者：Judit Pich
24 週間以上完全なウイルス学的抑制を達成した (ヒト免疫不全ウイルス-1 RNA < 50 c/ml) 安定した慢性ヒト免疫不全ウイルス感染患者を対象とした 48 週間の非盲検非比較前向き試験。テノホビルとラミブジンまたはエムトリシタビンとブーストされたプロテアーゼ阻害剤からブーストされたアタザナビルとラミブジン 研究の訪問は、スクリーニング、ベースライン、4、12、24、および48週に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上のヒト免疫不全ウイルス-1感染者
- -二重エネルギーX線吸収測定法による<-1.0〜>-2.5の股関節または脊椎のTスコア（過去24週間）
- -テノホビルとラミブジンまたはエムトリシタビンに基づく安定した抗レトロウイルス治療と、少なくとも24週間のブーストされたプロテアーゼ阻害剤。
- -少なくとも過去24週間、血漿ヒト免疫不全ウイルス-1 RNAが50コピー/mL未満であり、少なくとも2つのサンプルが含まれます。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中または短期間の妊娠の計画
- -アタザナビルまたはラミブジン/エムトリシタビンに対する一次遺伝子型耐性変異および/または以前のウイルス学的失敗
- 慢性B型肝炎感染
- 骨折予防治療適応のある患者
- 25-OH ビタミン D 欠乏症 (< 10ng/mL)
- 性腺機能低下症（局所参照範囲による低総テストステロン）
- 甲状腺機能低下症（局所基準範囲に基づく低T4および甲状腺刺激ホルモンレベルの上昇）
- 副甲状腺機能亢進症（局所基準範囲による高カルシウム血症を伴う副甲状腺ホルモンレベルの上昇）
- 経口コルチコステロイドまたは吸入フルチカゾンを投与されたことがある（プレドニゾンに相当する5 mg / dを超える毎日の用量が3か月以上）
- 再吸収抑制療法の使用 (カルシウムとビタミン D のサプリメントは推奨されますが、必須ではありません)
- ボディマス指数が19未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
すべての参加者は、現在の抗レトロウイルスレジメンを、ブーストされたアタザナビルとラミブジンに1日1回切り替えます。
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アタナジル 300 mg を 1 日 1 回、リトナビル 100 mg を 1 日 1 回追加投与
ラミブジン300mg，1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎での骨鉱物密度（BMD）の変化とベースラインから48週までの腰の左股関節
時間枠：48週目のベースライン
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腰椎（L1-L4）でのBMD（g/cm²）の平均変化（g/cm²）およびヒト免疫不全ウイルスに感染した成人のデュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）で測定された左股関節の変化<-1.0および> -2.5
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48週目のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウイルス学的障害のない患者の割合（ウイルス量以上のウイルス量以上のコピー/ml）
時間枠：48週間
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48週間
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悪影響のある患者の割合
時間枠：48週間
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48週間
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血液中の骨代謝回転マーカー：タイプ-1コラーゲンの尿N末端テロペプチド
時間枠：48週間
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48週間
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血液中の骨代謝回転マーカー：骨特異的アルカリホスファターゼ
時間枠：48週間
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48週間
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Renald Disfunctionパラメーター：推定糸球体ろ過率
時間枠：48週間
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48週間
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Renald Disfunctionパラメーター：血液サンプルのリン
時間枠：48週間
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48週間
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レネルド外障害、尿細管機能障害、パラメーター：尿中のグルコース
時間枠：48週間
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48週間
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ルネルド外障害、尿細管機能障害、パラメーター：尿サンプルのタンパク質
時間枠：48週間
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48週間
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レネルド外障害、尿細管機能障害、パラメーター：尿サンプル中のアルブミン
時間枠：48週間
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48週間
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ルネルド外障害、尿細管機能障害、パラメーター：尿サンプル中のクレアチニン
時間枠：48週間
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48週間
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ルネルド外障害、尿細管機能障害、パラメーター：尿サンプルのリン
時間枠：48週間
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48週間
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尿サンプル中のレネルド外障害、尿細管機能障害、パラメーター：ベータ-2ミクログロブリン
時間枠：48週間
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48週間
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尿サンプル中のレネルド外障害、尿細管機能障害、パラメーター：N-アセチル-β-Dグルコサミニダーゼ
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月8日
最初の投稿 (推定)
2016年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Osteosimply014
- 2014-002720-27 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。