- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02652793
Simplificación de tenofovir más lamivudina o emtricitabina más inhibidor de la proteasa reforzado con ritonavir a atazanavir reforzado con ritonavir más lamivudina en adultos infectados por el VIH con supresión virológica y osteopenia (Osteosimply014)
16 de agosto de 2016 actualizado por: David Garcia Cinca
Un ensayo prospectivo no comparativo, abierto, de 48 semanas de duración en pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana crónica estable que habían logrado la supresión virológica completa durante más de 24 semanas (virus de la inmunodeficiencia humana-1 ARN <50 c/ml) que cambiaron de un régimen antirretroviral que contenía tenofovir y lamivudina o emtricitabina e inhibidor de la proteasa potenciado a atazanavir y lamivudina potenciados Las visitas del estudio se realizarán en la selección, al inicio, en las semanas 4, 12, 24 y 48.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jose Luis Blanco, MD
- Número de teléfono: +34 93 227 54 00
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Garcia Cinca
- Correo electrónico: dgarcia@clinic.ub.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Contacto:
- Jose Luis Blanco, MD
- Número de teléfono: +34 93 227 54 00
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana-1 con edad ≥18 años
- Puntajes T de cadera o columna vertebral entre <-1,0 y >-2,5 por absorciometría de rayos X de energía dual (en las 24 semanas anteriores)
- Tratamiento antirretroviral estable a base de tenofovir y lamivudina o emtricitabina e inhibidor de la proteasa potenciado durante al menos 24 semanas.
- Tener ARN del virus de la inmunodeficiencia humana-1 en plasma <50 copias/mL durante al menos las 24 semanas anteriores, incluidas al menos dos muestras.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, estado de lactancia o planes de embarazo a corto plazo
- Mutaciones de resistencia genotípica primaria y/o fracasos virológicos previos a atazanavir o lamivudina/emtricitabina
- Infección crónica por hepatitis B
- Pacientes con indicación de terapia para la prevención de fracturas óseas
- Déficit de 25-OH vitamina D (< 10 ng/mL)
- Hipogonadismo (testosterona total baja según el rango de referencia local)
- Hipotiroidismo (T4 baja y aumento de los niveles de hormona estimulante de la tiroides según los rangos de referencia locales)
- Hiperparatiroidismo (aumento del nivel de hormona paratiroidea con hipercalcemia según los rangos de referencia locales)
- Haber recibido corticoides orales o fluticasona inhalada (dosis diarias superiores a 5 mg/día equivalente a prednisona durante 3 meses o más)
- Uso de terapia antirresortiva (se recomiendan los suplementos de calcio y vitamina D, pero no son obligatorios)
- Índice de masa corporal inferior a 19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental
Todos los participantes cambiarán su régimen antirretroviral actual a atazanavir y lamivudina potenciados una vez al día.
|
Atanazir 300 mg una vez al día potenciado con 100 mg de ritonavir una vez al día
Lamivudina 300 mg una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la densidad mineral ósea por absorciometría de rayos X de energía dual en adultos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana con puntuación T de cadera o columna vertebral entre < -1,0 y > -2,5 por absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de pacientes libres de falla virológica (carga viral confirmada ≥ 50 copias/mL)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Marcadores de recambio óseo en sangre: telopéptido N-terminal urinario de colágeno tipo 1
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Marcadores de recambio óseo en sangre: fosfatasa alcalina específica de hueso
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Parámetro de disfunción renal: tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Parámetro de disfunción renal: fósforo en muestra de sangre
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Disfunción renal, disfunción tubular, parámetro: glucosa en orina
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Disfunción renal, disfunción tubular, parámetro: proteína en muestras de orina
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Disfunción renal, disfunción tubular, parámetro: albúmina en muestras de orina
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Disfunción renal, disfunción tubular, parámetro: creatinina en muestras de orina
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
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Disfunción renal, disfunción tubular, parámetro: fósforo en muestras de orina
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Disfunción renal, disfunción tubular, parámetro: microglobulina beta-2 en muestras de orina
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Disfunción renal, disfunción tubular, parámetro: N-Acetil-β-D Glucosaminidasa en muestras de orina
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Lamivudina
- Sulfato de atazanavir
Otros números de identificación del estudio
- 2014-002720-27
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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