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Vereinfachung von Tenofovir plus Lamivudin oder Emtricitabin plus Ritonavir-geboosterter Proteasehemmer zu Ritonavir-geboostertem Atazanavir plus Lamivudin bei virologisch supprimierten HIV-infizierten Erwachsenen mit Osteopenie (Osteosimply014)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Judit Pich
Eine 48-wöchige, unverblindete, nicht vergleichende prospektive Studie bei Patienten mit stabiler chronischer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, die eine vollständige virologische Suppression über mehr als 24 Wochen (humanes Immundefizienzvirus-1-RNA < 50 c/ml) erreicht haben und von einem antiretroviralen Regime umgestellt wurden Tenofovir und Lamivudin oder Emtricitabin und geboosterter Proteasehemmer gegen geboostertes Atazanavir und Lamivudin Studienbesuche finden beim Screening, Baseline, Wochen 4, 12, 24 und 48 statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 infizierte Personen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Hüft- oder Wirbelsäulen-T-Werte zwischen < -1,0 und > -2,5 durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (in den letzten 24 Wochen)
  • Stabile antiretrovirale Behandlung basierend auf Tenofovir und Lamivudin oder Emtricitabin und geboostertem Proteaseinhibitor für mindestens 24 Wochen.
  • Plasma-Human-Immunschwäche-Virus-1-RNA <50 Kopien/ml für mindestens die letzten 24 Wochen, einschließlich mindestens zwei Proben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillstatus oder kurzfristig geplante Schwangerschaft
  • Primäre genotypische Resistenzmutationen und/oder vorheriges virologisches Versagen gegenüber Atazanavir oder Lamivudin/Emtricitabin
  • Chronische Hepatitis-B-Infektion
  • Patienten mit Therapieindikation zur Vorbeugung von Knochenbrüchen
  • 25-OH-Vitamin-D-Mangel (< 10 ng/ml)
  • Hypogonadismus (niedriges Gesamttestosteron gemäß lokalem Referenzbereich)
  • Hypothyreose (niedriger T4- und erhöhter Thyreoidea-stimulierender Hormonspiegel gemäß lokalen Referenzbereichen)
  • Hyperparathyreoidismus (erhöhter Parathormonspiegel mit Hyperkalzämie nach lokalen Referenzbereichen)
  • Einnahme von oralen Kortikosteroiden oder inhaliertem Fluticason (Tagesdosen von mehr als 5 mg/d Prednison-Äquivalent für 3 Monate oder länger)
  • Verwendung einer antiresorptiven Therapie (Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen werden empfohlen, sind aber nicht vorgeschrieben)
  • Body-Mass-Index unter 19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Alle Teilnehmer werden ihre derzeitige antiretrovirale Therapie einmal täglich auf ein geboostertes Atazanavir und Lamivudin umstellen.
Arzneimittel: Geboostertes Atazanavir
Atanazir 300 mg einmal täglich, geboostert mit 100 mg Ritonavir einmal täglich
Arzneimittel: Lamivudin
Lamivudin 300 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule und der Hüfte von der Ausgangswert bis zur Woche 48 links
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Mittlere Änderung der BMD (g/cm²) an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) und der linken Hüfte, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bei humanen Immundefizienz-Virus-infizierten Erwachsenen mit Hüft- oder Wirbelsäulen-T-Score zwischen <-1,0 und> -2,55,
Grundlinie bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten frei von virologischem Versagen (bestätigte virale Belastung ≥ 50 Kopien/ml)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Knochenumsatzmarker im Blut: Harn-terminales Telopeptid des Typ-1-Kollagens
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Knochenumsatzmarker im Blut: Knochenspezifische alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Parameter von Renald Disfunktion: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Renald -Disfunktionsparameter: Phosphor in der Blutprobe
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Renald -Disfunktion, Tubulus -Dysfunktion, Parameter: Glukose im Urin
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Renald -Disfunktion, Tubulus -Dysfunktion, Parameter: Protein in Urinproben
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Renald Disfunktion, Tubulus -Dysfunktion, Parameter: Albumin in Urinproben
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Renald Disfunktion, Tubulus -Dysfunktion, Parameter: Kreatinin in Urinproben
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Renald -Disfunktion, Tubulus -Dysfunktion, Parameter: Phosphor in Urinproben
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Renald-Disfunktion, Tubulus-Dysfunktion, Parameter: Beta-2-Mikroglobulin in Urinproben
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Renald-Disfunktion, Tubulus-Dysfunktion, Parameter: N-Acetyl-β-D-Glucosaminidase in Urinproben
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Judit Pich

Mitarbeiter

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Osteosimply014
  • 2014-002720-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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