Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenkling fra Tenofovir Plus Lamivudin eller Emtricitabin Plus Ritonavir-Boostet-Proteasehæmmer til Ritonavir-Boostet-Atazanavir Plus Lamivudin hos virologisk-supprimerede-HIVI-inficerede voksne med osteopeni (Osteosimply014)

30. juni 2025 opdateret af: Judit Pich
Et 48-ugers, åbent, ikke-komparativt prospektivt forsøg med stabile, kroniske humane immundefektvirus-inficerede patienter, der har opnået fuldstændig virologisk suppression i mere end 24 uger (humant immundefektvirus-1 RNA <50 c/ml), der skifter fra et antiretroviralt regime, der indeholder tenofovir og lamivudin eller emtricitabin og boostet proteasehæmmer til boostet atazanavir og lamivudin. Studiebesøg vil finde sted ved screening, baseline, uge ​​4, 12, 24 og 48.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Humant immundefektvirus-1-inficerede forsøgspersoner med en alder ≥18 år
  • Hofte- eller rygsøjle T-score mellem < -1,0 og >-2,5 ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (i de foregående 24 uger)
  • Stabil antiretroviral behandling baseret på tenofovir og lamivudin eller emtricitabin og boostet proteasehæmmer i mindst 24 uger.
  • Har plasma humant immundefekt virus-1 RNA <50 kopier/ml i mindst de foregående 24 uger, inklusive mindst to prøver.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ammestatus eller planer om graviditet på kort sigt
  • Primære genotypiske resistensmutationer og/eller tidligere virologiske svigt over for atazanavir eller lamivudin/emtricitabin
  • Kronisk hepatitis B-infektion
  • Patienter med indikation for terapi til forebyggelse af knoglebrud
  • 25-OH D-vitaminmangel (< 10 ng/ml)
  • Hypogonadisme (lavt total testosteron i henhold til lokalt referenceområde)
  • Hypothyroidisme (lavt T4 og øget niveau af thyreoideastimulerende hormon i henhold til lokale referenceområder)
  • Hyperparathyroidisme (forhøjet niveau af parathyreoideahormon med hypercalcæmi i henhold til lokale referenceområder)
  • Efter at have modtaget orale kortikosteroider eller inhaleret fluticason (daglige doser højere end 5 mg/d prednisonækvivalent i 3 måneder eller mere)
  • Brug af anti-resorptiv terapi (Calcium- og D-vitamintilskud opfordres, men ikke påbudt)
  • Body mass index lavere end 19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Alle deltagere vil skifte deres nuværende antiretrovirale regime til en boostet atazanavir og lamivudin én gang dagligt.
Medicin: Forstærket atazanavir
Atanazir 300 mg én gang dagligt boostet med 100 mg ritonavir én gang dagligt
Medicin: Lamivudin
Lamivudin 300 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvelsøjlen og venstre hofte fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Gennemsnitlig ændring i BMD (g/cm²) ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4) og venstre hofte målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) i human immundefektvirusinficerede voksne med hofte- eller rygsøjle-T-score mellem <-1.0 og> -2.5
Baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter fri for virologisk svigt (bekræftet viral belastning ≥ 50 kopier/ml)
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Andel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Knoglommermarkører i blod: urin N-terminal telopeptid af type-1 kollagen
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Knoglommermarkører i blod: knoglespecifik alkalisk phosphatase
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Renald disfunktion Parameter: Estimeret glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Renald disfunktion Parameter: Fosfor i blodprøve
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Renald disfunktion, tubulus dysfunktion, parameter: glukose i urin
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Renald disfunktion, tubulus dysfunktion, parameter: protein i urinprøver
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Renald disfunktion, tubulus dysfunktion, parameter: albumin i urinprøver
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Renald disfunktion, tubulus dysfunktion, parameter: kreatinin i urinprøver
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Renald disfunktion, tubulus dysfunktion, parameter: fosfor i urinprøver
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Renald disfunktion, tubulus dysfunktion, parameter: beta-2 mikroglobulin i urinprøver
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Renald disfunktion, tubulus dysfunktion, parameter: N-acetyl-p-D glucosaminidase i urinprøver
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Judit Pich

Samarbejdspartnere

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2016

Først opslået (Anslået)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Osteosimply014
  • 2014-002720-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Forstærket atazanavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner