Förenkling från Tenofovir Plus Lamivudine eller Emtricitabine Plus Ritonavir-Boosted-Proteash Inhibitor till Ritonavir-Boosted-Atazanavir Plus Lamivudine hos virologiskt dämpade-HIVI-infekterade vuxna med osteopeni (Osteosimply014)
30 juni 2025 uppdaterad av: Judit Pich
En 48-veckors, öppen, icke-jämförande prospektiv studie på stabila patienter infekterade med humant immunbristvirus som har uppnått fullständig virologisk suppression i mer än 24 veckor (humant immunbristvirus-1 RNA <50 c/ml) med byte från en antiretroviral regim som innehåller tenofovir och lamivudin eller emtricitabin och boostad proteashämmare till boostad atazanavir och lamivudin Studiebesök kommer att äga rum vid screening, baseline, vecka 4, 12, 24 och 48.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Humant immunbristvirus-1-infekterade försökspersoner med ålder ≥18 år
- Höft- eller ryggrads T-poäng mellan < -1,0 och >-2,5 genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (under de föregående 24 veckorna)
- Stabil antiretroviral behandling baserad på tenofovir och lamivudin eller emtricitabin och boostad proteashämmare i minst 24 veckor.
- Ha plasma humant immunbristvirus-1 RNA <50 kopior/ml under minst de föregående 24 veckorna, inklusive minst två prover.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amningsstatus eller planer på graviditet på kort sikt
- Primära genotypiska resistensmutationer och/eller tidigare virologiska misslyckanden mot atazanavir eller lamivudin/emtricitabin
- Kronisk hepatit B-infektion
- Patienter med indikation för terapi för förebyggande av benfrakturer
- 25-OH-vitamin D-brist (< 10 ng/ml)
- Hypogonadism (lågt totalt testosteron enligt lokalt referensintervall)
- Hypotyreos (lågt T4 och ökade nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon enligt lokala referensintervall)
- Hyperparatyreos (ökad nivå av bisköldkörtelhormon med hyperkalcemi enligt lokala referensintervall)
- Efter att ha fått orala kortikosteroider eller inhalerat flutikason (dagliga doser högre än 5 mg/d prednisonekvivalenter i 3 månader eller mer)
- Använda anti-resorptiv terapi (kalcium- och D-vitamintillskott uppmuntras men inte obligatoriskt)
- Body mass index lägre än 19
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Alla deltagare kommer att byta sin nuvarande antiretrovirala regim till en boostad atazanavir och lamivudin en gång dagligen.
|
Atanazir 300 mg en gång dagligen boostad med 100 mg ritonavir en gång dagligen
Lamivudin 300 mg en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i benmineraldensitet (BMD) vid ländryggen och lämnade höft från baslinje till vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Genomsnittlig förändring i BMD (G/CM²) vid ländryggen (L1-L4) och vänster höft mätt med röntgenabsorptiometri med dubbla energi (DXA) hos humant immunbristvirus-infekterade vuxna med höft eller ryggrad mellan <-1.0 och> -2.5
|
Baslinje till vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter fria från virologiskt fel (bekräftad viral belastning ≥ 50 kopior/ml)
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Andel patienter med negativa effekter
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Benomsättningsmarkörer i blod: Urin N-terminal telopeptid av typ-1 kollagen
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Benomsättningsmarkörer i blod: Benspecifikt alkaliskt fosfatas
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Renald Disfunction Parameter: Uppskattad glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Renald Disfunction Parameter: Fosfor i blodprov
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Renald Disfunction, Tubule Dysfunction, Parameter: Glukos i urin
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Renald Disfunction, Tubule Dysfunction, Parameter: Protein i urinprover
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Renald Disfunction, Tubule Dysfunction, Parameter: Albumin i urinprover
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Renald Disfunction, Tubule Dysfunction, Parameter: Creatinin i urinprover
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Renald Disfunction, Tubule Dysfunction, Parameter: Fosfor i urinprover
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Renald Disfunction, Tubule Dysfunction, Parameter: Beta-2 Microglobulin i urinprover
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Renald Disfunction, Tubule Dysfunction, Parameter: N-acetyl-p-D glukosaminidas i urinprover
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2016
Första postat (Beräknad)
12 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Virala proteashämmare
- Anti-infektionsmedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- HIV-proteashämmare
- Atazanavirsulfat
- Lamivudin
Andra studie-ID-nummer
- Osteosimply014
- 2014-002720-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .