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Simplificação de Tenofovir Mais Lamivudina ou Emtricitabina Mais Inibidor de Protease Potencializado com Ritonavir para Lamivudina Potenciada por Atazanavir mais Ritonavir em Adultos Infectados pelo HIV Virologicamente Suprimidos com Osteopenia (Osteosimply014)

30 de junho de 2025 atualizado por: Judit Pich
Um estudo prospectivo não comparativo, aberto, de 48 semanas em pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana crônica estável, tendo alcançado supressão virológica completa por mais de 24 semanas (RNA do vírus da imunodeficiência humana-1 <50 c/ml) mudando de um regime antirretroviral contendo tenofovir e lamivudina ou emtricitabina e inibidor de protease potencializado para atazanavir e lamivudina potencializado As visitas do estudo ocorrerão na triagem, consulta inicial, semanas 4, 12, 24 e 48.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana 1 com idade ≥18 anos
  • Pontuações T de quadril ou coluna entre < -1,0 e > -2,5 por absorciometria de raios-X de dupla energia (nas 24 semanas anteriores)
  • Tratamento antirretroviral estável baseado em tenofovir e lamivudina ou emtricitabina e inibidor de protease potencializado por pelo menos 24 semanas.
  • Ter RNA do vírus da imunodeficiência humana-1 no plasma <50 cópias/mL por pelo menos 24 semanas anteriores, incluindo pelo menos duas amostras.

Critério de exclusão:

  • Gravidez, estado de amamentação ou planos de gravidez a curto prazo
  • Mutações primárias de resistência genotípica e/ou falhas virológicas anteriores ao atazanavir ou lamivudina/emtricitabina
  • Hepatite B crônica
  • Pacientes com indicação de terapia para prevenção de fraturas ósseas
  • Deficiência de vitamina D 25-OH (< 10ng/mL)
  • Hipogonadismo (baixa testosterona total de acordo com o intervalo de referência local)
  • Hipotireoidismo (baixo T4 e aumento dos níveis de hormônio estimulante da tireoide de acordo com os intervalos de referência locais)
  • Hiperparatireoidismo (aumento do nível de hormônio da paratireoide com hipercalcemia de acordo com os intervalos de referência locais)
  • Ter recebido corticosteroides orais ou fluticasona inalatória (doses diárias superiores a 5 mg/d equivalente a prednisona por 3 meses ou mais)
  • Usando terapia antirreabsortiva (suplementos de cálcio e vitamina D são encorajados, mas não obrigatórios)
  • Índice de massa corporal inferior a 19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Todos os participantes mudarão seu regime antirretroviral atual para um reforço de atazanavir e lamivudina uma vez ao dia.
Medicamento: Atazanavir potenciado
Atanazir 300 mg uma vez ao dia reforçado com 100 mg de ritonavir uma vez ao dia
Medicamento: Lamivudina
Lamivudina 300 mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na densidade mineral óssea (DMO) na coluna lombar e no quadril esquerdo da linha de base para a semana 48
Prazo: Base na semana 48
Mudança média na DMO (g/cm²) na coluna lombar (L1-L4) e no quadril esquerdo medido por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) em adultos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana entre adultos T de quadril ou coluna vertebral entre <-1,0 e> -2,5
Base na semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes livres de falha virológica (carga viral confirmada 5 cópias/ml)
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Proporção de pacientes com efeitos adversos
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Marcadores de rotatividade óssea no sangue: telopeptídeo N-terminal urinário de colágeno tipo 1
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Marcadores de rotatividade óssea no sangue: fosfatase alcalina específica óssea
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Parâmetro Renald Desfunção: Taxa estimada de filtração glomerular
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Renald Desfunção Parâmetro: Fósforo na amostra de sangue
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Desfunção renald, disfunção túbulo, parâmetro: glicose na urina
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Desfunção renald, disfunção túbulo, parâmetro: proteína em amostras de urina
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Desfunção renald, disfunção túbulo, parâmetro: albumina em amostras de urina
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Desfunção renald, disfunção túbulo, parâmetro: creatinina em amostras de urina
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Desfunção renald, disfunção túbulo, parâmetro: fósforo em amostras de urina
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Desfunção renald, disfunção túbulo, parâmetro: microglobulina beta-2 em amostras de urina
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Desfunção renald, disfunção túbulo, parâmetro: N-acetil-β-D glucosaminidase em amostras de urina
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Judit Pich

Colaboradores

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

12 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Osteosimply014
  • 2014-002720-27 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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