Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczenie przejścia z tenofowiru plus lamiwudyna lub emtrycytabina plus wzmocniony rytonawirem inhibitor proteazy do wzmocnionego rytonawirem atazanawiru plus lamiwudyna u dorosłych zakażonych HIV z supresją wirusologiczną i osteopenią (Osteosimply014)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Judit Pich
48-tygodniowe, otwarte, nieporównawcze badanie prospektywne z udziałem stabilnych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności, u których osiągnięto całkowitą supresję wirusologiczną przez ponad 24 tygodnie (RNA 1 ludzkiego wirusa niedoboru odporności < 50 c/ml), przechodzących ze schematu leczenia przeciwretrowirusowego zawierającego tenofowir i lamiwudyna lub emtrycytabina i wzmocniony inhibitor proteazy do wzmocnionego atazanawiru i lamiwudyny Wizyty w ramach badania będą odbywać się na początku badania przesiewowego, w tygodniach 4, 12, 24 i 48.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku ≥18 lat zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1
  • T-score biodra lub kręgosłupa między < -1,0 a > -2,5 za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (w ciągu ostatnich 24 tygodni)
  • Stabilne leczenie przeciwretrowirusowe w oparciu o tenofowir i lamiwudynę lub emtrycytabinę i wzmocniony inhibitor proteazy przez co najmniej 24 tygodnie.
  • Posiadanie RNA ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1 w osoczu <50 kopii/ml przez co najmniej poprzednie 24 tygodnie, w tym co najmniej dwie próbki.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, stan karmienia piersią lub plany ciąży w najbliższym czasie
  • Pierwotne mutacje oporności genotypowej i (lub) wcześniejsze niepowodzenia wirusologiczne na atazanawir lub lamiwudynę/emtrycytabinę
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Pacjenci ze wskazaniem do terapii w profilaktyce złamań kości
  • Niedobór 25-OH witaminy D (< 10 ng/ml)
  • Hipogonadyzm (niski całkowity poziom testosteronu zgodnie z lokalnym zakresem referencyjnym)
  • Niedoczynność tarczycy (niski T4 i podwyższony poziom hormonu tyreotropowego zgodnie z lokalnymi zakresami referencyjnymi)
  • Nadczynność przytarczyc (podwyższony poziom parathormonu z hiperkalcemią zgodnie z lokalnymi zakresami referencyjnymi)
  • Po otrzymaniu doustnych kortykosteroidów lub wziewnego flutikazonu (dawki dobowe większe niż ekwiwalent 5 mg/dobę prednizonu przez 3 miesiące lub dłużej)
  • Stosowanie terapii antyresorpcyjnej (suplementy wapnia i witaminy D są zalecane, ale nie obowiązkowe)
  • Wskaźnik masy ciała niższy niż 19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Wszyscy uczestnicy zmienią swój obecny schemat leczenia przeciwretrowirusowego na wzmocniony atazanawir i lamiwudynę raz dziennie.
Lek: Wzmocniony atazanawir
Atanazir 300 mg raz na dobę wzmocniony 100 mg rytonawiru raz na dobę
Lek: Lamiwudyna
Lamiwudyna 300 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w kręgosłupie lędźwiowym i lewe biodro od wartości wyjściowej na 48 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
Średnia zmiana BMD (g/cm²) w kręgosłupie lędźwiowym (L1-L4) i lewym biodrze mierzonym za pomocą absorpcji rentgenowskiej z podwójną energią (DXA) u dorosłych zakażonych wirusem niedoboru odporności ludzkiego z wynikiem T u <-1.0 i> -2,5
Baza od 48 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wolnych od niewydolności wirusologicznej (potwierdzone obciążenie wirusowe ≥ 50 kopii/ml)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Markery obrotu kości we krwi: N-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1 typu 1
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Markery obrotu kości we krwi: fosfataza alkaliczna specyficzna dla kości
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Parametr od nierówności Renalda: szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Parametr odchylania się od renalda: fosfor w próbce krwi
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odprawienie Renedda, dysfunkcja kanalików, parametr: glukoza w moczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odprawienie Renalda, dysfunkcja kanalików, parametr: białko w próbkach moczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odprawy Renald, dysfunkcja kanalików, parametr: albumina w próbkach moczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odprawienie renalda, dysfunkcja kanalików, parametr: kreatyna w próbkach moczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odprawienie renalda, dysfunkcja kanalików, parametr: fosfor w próbkach moczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odprawienie renalda, dysfunkcja kanalików, parametr: mikroglobulina beta-2 w próbkach moczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odprawienie Renalda, dysfunkcja kanalików, parametr: glukozaminidaza N-acetylo-β-D w próbkach moczu
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Judit Pich

Współpracownicy

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Osteosimply014
  • 2014-002720-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj