Yksinkertaistaminen Tenofovir Plus Lamivudine- tai Emtricitabine Plus Ritonavir-Boosted-Proteaasi Inhibiittori Ritonavir-Boosted-Atatsanavir Plus Lamivudine Virologisesti tukahdutettu-HIVI-tartunnan saaneilla aikuisilla, joilla on osteopenia (Osteosimply014)
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Judit Pich
48 viikon avoin, ei-vertaileva prospektiivinen tutkimus stabiileilla kroonisella ihmisen immuunikatoviruksen infektoinneilla potilailla, jotka ovat saavuttaneet täydellisen virologisen suppression yli 24 viikon ajan (ihmisen immuunikatovirus-1 RNA < 50 c/ml) vaihtaessaan antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, joka sisältää tenofoviiri ja lamivudiini tai emtrisitabiini ja tehostettu proteaasi-inhibiittori tehostettuun atatsanaviiriin ja lamivudiiniin Tutkimuskäynnit tehdään seulonnalla, lähtötilanteessa, viikoilla 4, 12, 24 ja 48.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmisen immuunikatovirus-1-infektoituneet henkilöt, joiden ikä on ≥18 vuotta
- Lonkan tai selkärangan T-pisteet välillä < -1,0 ja >-2,5 kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (edellisen 24 viikon aikana)
- Stabiili antiretroviraalinen hoito, joka perustuu tenofoviiriin ja lamivudiiniin tai emtrisitabiiniin ja tehostettuun proteaasi-inhibiittoriin vähintään 24 viikon ajan.
- Plasma ihmisen immuunikatovirus-1 RNA:ta <50 kopiota/ml vähintään edellisen 24 viikon ajan, mukaan lukien vähintään kaksi näytettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetystila tai raskaussuunnitelmat lyhyellä aikavälillä
- Primaariset genotyyppiresistenssimutaatiot ja/tai aikaisemmat virologiset epäonnistumiset atatsanaviirin tai lamivudiinin/emtrisitabiinin suhteen
- Krooninen hepatiitti B -infektio
- Potilaat, joilla on käyttöaihe luunmurtumien ehkäisyyn
- 25-OH D-vitamiinin puutos (< 10 ng/ml)
- Hypogonadismi (alhainen kokonaistestosteroni paikallisen vertailualueen mukaan)
- Kilpirauhasen vajaatoiminta (matala T4 ja kohonneet kilpirauhasta stimuloivan hormonin tasot paikallisten viitearvojen mukaan)
- Hyperparatyreoosi (lisääntynyt lisäkilpirauhashormonitaso ja hyperkalsemia paikallisten viitearvojen mukaan)
- olet saanut oraalisia kortikosteroideja tai inhaloitua flutikasonia (päiväannokset, jotka ovat suurempia kuin 5 mg/d prednisoniaekvivalenttia 3 kuukauden ajan tai kauemmin)
- Resorptiota estävän hoidon käyttö (kalsium- ja D-vitamiinilisät ovat suositeltavaa, mutta eivät pakollisia)
- Painoindeksi alle 19
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Kaikki osallistujat vaihtavat nykyisen antiretroviraalisen hoito-ohjelmansa tehostettuun atatsanaviiri- ja lamivudiinihoitoon kerran päivässä.
|
Atanatsir 300 mg kerran vuorokaudessa tehostettuna 100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa
Lamivudiini 300 mg kerran vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luun mineraalitiheydessä (BMD) lannerangan selkärangassa ja jätti lonkan lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
|
Keskimääräinen muutos BMD: ssä (g/cm²) lannerangan (L1-L4) ja vasemman lonkan kanssa mitattuna kaksoisenergialla röntgen-absorptiometrialla (DXA) ihmisen immuunikatovirusta tartunnan saaneissa aikuisissa, joilla on lonkka tai selkärangan t-pistorasia välillä <-1,0-> -2,5
|
Perustaso viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osuus potilaista, joilla ei ole virologista vajaatoimintaa (vahvistettu viruskuorma 20 kappaletta/ml)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Osuus potilaista, joilla on haitallisia vaikutuksia
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Veren luun vaihtuvuusmarkkerit: tyypin 1 kollageenin virtsan N-terminaalinen teleptidi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Luun vaihtuvuusmarkkerit veressä: luuspesifinen alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Renald Disfunction -parametri: Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Renald Disfunction -parametri: fosfori verinäytteessä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Renald Disfunction, putken toimintahäiriöt, parametri: Glukoosi virtsassa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Renald Disfunction, putken toimintahäiriöt, parametri: Proteiini virtsanäytteissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Renald Disfunction, Tubulan toimintahäiriöt, parametri: Albumiini virtsanäytteissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Renald Disfunction, putken toimintahäiriöt, parametri: kreatiniini virtsanäytteissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Renald Disfunction, putken toimintahäiriöt, parametri: fosfori virtsanäytteissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Renald Disfunction, putken toimintahäiriöt, parametri: beeta-2 mikroglobuliini virtsanäytteissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Renald Disfunction, putken toimintahäiriöt, parametri: N-asetyyli-β-D-glukosaminidaasi virtsanäytteissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Viruksen proteaasin estäjät
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-proteaasin estäjät
- Atatsanaviirisulfaatti
- Lamivudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Osteosimply014
- 2014-002720-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .