Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenkling fra tenofovir pluss lamivudin eller emtricitabin pluss ritonavir-forsterket-proteasehemmer til ritonavir-forsterket-atazanavir pluss lamivudin hos virologisk-supprimerte-HIVI-infiserte voksne med osteopeni (Osteosimply014)

30. juni 2025 oppdatert av: Judit Pich
En 48-ukers, åpen, ikke-sammenlignende prospektiv studie med stabile, kroniske humane immunsviktvirus-infiserte pasienter som har oppnådd fullstendig virologisk suppresjon i mer enn 24 uker (humant immunsviktvirus-1 RNA <50 c/ml) ved bytte fra et antiretroviralt regime som inneholder tenofovir og lamivudin eller emtricitabin og boostet proteasehemmer til boostet atazanavir og lamivudin Studiebesøk vil finne sted ved screening, baseline, uke 4, 12, 24 og 48.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Humant immunsviktvirus-1-infiserte personer med alder ≥18 år
  • Hofte- eller ryggrads T-score mellom < -1,0 og >-2,5 ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (i de foregående 24 ukene)
  • Stabil antiretroviral behandling basert på tenofovir og lamivudin eller emtricitabin og forsterket proteasehemmer i minst 24 uker.
  • Har plasma humant immunsviktvirus-1 RNA <50 kopier/ml i minst de foregående 24 ukene, inkludert minst to prøver.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ammestatus eller planer for graviditet på kort sikt
  • Primære genotypiske resistensmutasjoner og/eller tidligere virologiske svikt overfor atazanavir eller lamivudin/emtricitabin
  • Kronisk hepatitt B-infeksjon
  • Pasienter med indikasjon for behandling for forebygging av benbrudd
  • 25-OH vitamin D-mangel (< 10 ng/ml)
  • Hypogonadisme (lavt totalt testosteron i henhold til lokalt referanseområde)
  • Hypotyreose (lavt T4 og økte nivåer av tyreoideastimulerende hormon i henhold til lokale referanseområder)
  • Hyperparatyreoidisme (økt nivå av paratyreoideahormon med hyperkalsemi i henhold til lokale referanseområder)
  • Etter å ha mottatt orale kortikosteroider eller inhalert flutikason (daglige doser høyere enn 5 mg/d prednisonekvivalent i 3 måneder eller mer)
  • Bruk av antiresorptiv terapi (kalsium- og vitamin D-tilskudd oppmuntres, men ikke påbudt)
  • Kroppsmasseindeks lavere enn 19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Alle deltakere vil bytte sitt nåværende antiretrovirale regime til et boostet atazanavir og lamivudin én gang daglig.
Legemiddel: Forsterket atazanavir
Atanazir 300 mg én gang daglig boostet med 100 mg ritonavir én gang daglig
Legemiddel: Lamivudin
Lamivudin 300 mg én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i benmineraltetthet (BMD) ved ryggraden og venstre hofte fra baseline til uke 48
Tidsramme: Baseline til uke 48
Gjennomsnittlig endring i BMD (g/cm²) ved ryggraden (L1-L4) og venstre hofte målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) i humant immunsviktvirusinfiserte voksne med hofte eller ryggrad T-score mellom <-1,0 og> -2,5
Baseline til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter fri for virologisk svikt (bekreftet viral belastning ≥ 50 kopier/ml)
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Andel pasienter med bivirkninger
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Benomsetningsmarkører i blod: Urin N-terminal telopeptid av type-1 kollagen
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Benomsetningsmarkører i blod: Benspesifikk alkalisk fosfatase
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Renald Disfunction Parameter: Estimert glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Renald Disfunction Parameter: Fosfor i blodprøve
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Renald Disfunction, tubule dysfunksjon, parameter: glukose i urin
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Renald Disfunction, Tubule Dysfunction, Parameter: Protein i urinprøver
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Renald Disfunction, Tubule Dysfunction, Parameter: Albumin i urinprøver
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Renald Disfunction, tubule dysfunksjon, parameter: kreatinin i urinprøver
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Renald Disfunction, Tubule Dysfunction, Parameter: Fosfor i urinprøver
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Renald Disfunction, Tubule Dysfunction, Parameter: Beta-2 mikroglobulin i urinprøver
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Renald Disfunction, Tubule Dysfunction, Parameter: N-acetyl-ß-D glukosaminidase i urinprøver
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Judit Pich

Samarbeidspartnere

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Osteosimply014
  • 2014-002720-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere