从替诺福韦加拉米夫定或恩曲他滨加利托那韦增强蛋白酶抑制剂到利托那韦增强阿扎那韦加拉米夫定对骨质减少的病毒学抑制 HIV 感染成人的简化 (Osteosimply014)
2025年6月30日 更新者：Judit Pich
一项为期 48 周、开放标签、非比较性前瞻性试验，在已实现完全病毒学抑制超过 24 周（人类免疫缺陷病毒 1 RNA <50 c/ml）的稳定的慢性人类免疫缺陷病毒感染患者中从含有替诺福韦和拉米夫定或恩曲他滨和增强型蛋白酶抑制剂到增强型阿扎那韦和拉米夫定研究访问将在筛选、基线、第 4、12、24 和 48 周进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的人类免疫缺陷病毒1型感染者
- 通过双能 X 射线吸收测定法（在过去 24 周内），髋关节或脊柱 T 值在 < -1.0 和 >-2.5 之间
- 基于替诺福韦和拉米夫定或恩曲他滨和增强型蛋白酶抑制剂的稳定抗逆转录病毒治疗至少 24 周。
- 至少在过去 24 周内血浆人类免疫缺陷病毒 1 RNA <50 拷贝/mL，包括至少两个样本。
排除标准：
- 怀孕、哺乳状况或短期怀孕计划
- 原发性基因型耐药突变和/或先前对阿扎那韦或拉米夫定/恩曲他滨的病毒学失败
- 慢性乙型肝炎感染
- 有预防骨折治疗指征的患者
- 25-OH 维生素 D 缺乏症 (< 10ng/mL)
- 性腺功能减退症（根据当地参考范围，总睾酮水平较低）
- 甲状腺功能减退症（根据当地参考范围，低 T4 和促甲状腺激素水平升高）
- 甲状旁腺功能亢进症（根据当地参考范围，甲状旁腺激素水平升高伴高钙血症）
- 已接受口服皮质类固醇或吸入氟替卡松（日剂量高于 5 mg/d 泼尼松当量 3 个月或更长时间）
- 使用抗再吸收疗法（鼓励但不强制使用钙和维生素 D 补充剂）
- 体重指数低于 19
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
所有参与者都将把他们目前的抗逆转录病毒疗法换成每天一次的强化阿扎那韦和拉米夫定。
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Atanazir 300 mg 每日一次与 100 mg 利托那韦每日一次加强
拉米夫定 300 毫克，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎骨矿物质密度（BMD）的变化，从基线到第48周左臀部
大体时间：基线到第48周
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腰椎（L1-L4）的BMD（g/cm²）的平均变化，并通过双能X射线吸收测定法（DXA）在人类免疫缺陷病毒感染的成年人中通过双能X射线吸收率（DXA）测量。
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基线到第48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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没有病毒衰竭的患者比例（证实病毒负荷≥50份/ml）
大体时间：48周
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48周
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不良反应的患者比例
大体时间：48周
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48周
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血液中的骨转换标记：1型胶原蛋白的尿N末端端肽
大体时间：48周
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48周
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血液中的骨转换标记：骨特异性碱性磷酸酶
大体时间：48周
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48周
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Renald故障参数：估计的肾小球滤过率
大体时间：48周
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48周
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Renald故障参数：血液样本中的磷
大体时间：48周
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48周
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肾功能不全，小管功能障碍，参数：尿液中的葡萄糖
大体时间：48周
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48周
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肾功能不全，小管功能障碍，参数：尿液样品中的蛋白质
大体时间：48周
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48周
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肾功能不全，小管功能障碍，参数：尿液样品中的白蛋白
大体时间：48周
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48周
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肾功能不全，小管功能障碍，参数：尿液样品中的肌蛋白
大体时间：48周
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48周
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肾功能不全，小管功能障碍，参数：尿液样品中的磷
大体时间：48周
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48周
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肾功能不全，小管功能障碍，参数：尿液样品中的β-2微球蛋白
大体时间：48周
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48周
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肾功能不全，小管功能障碍，参数：尿液样品中的N-乙酰基-β-β-D葡糖胺酶
大体时间：48周
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月8日
首次发布 (估计的)
2016年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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