- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02652793
Vereenvoudiging van tenofovir plus lamivudine of emtricitabine plus ritonavir-boosted-proteaseremmer naar ritonavir-boosted-atazanavir plus lamivudine bij virologisch onderdrukte hiv-geïnfecteerde volwassenen met osteopenie (Osteosimply014)
30 juni 2025 bijgewerkt door: Judit Pich
Een 48 weken durende, open-label, niet-vergelijkende prospectieve studie bij stabiele met chronisch humaan immunodeficiëntievirus geïnfecteerde patiënten die gedurende meer dan 24 weken volledige virologische onderdrukking hadden bereikt (humaan immunodeficiëntievirus-1 RNA <50 c/ml) die overschakelden van een antiretroviraal regime met tenofovir en lamivudine of emtricitabine en gebooste proteaseremmer voor gebooste atazanavir en lamivudine Onderzoeksbezoeken vinden plaats bij de screening, baseline, week 4, 12, 24 en 48.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met humaan immunodeficiëntievirus-1 geïnfecteerde proefpersonen met een leeftijd van ≥18 jaar
- Heup- of wervelkolom T-scores tussen < -1,0 en > -2,5 door dual-energy röntgenabsorptiometrie (in de voorgaande 24 weken)
- Stabiele antiretrovirale behandeling op basis van tenofovir en lamivudine of emtricitabine en gebooste proteaseremmer gedurende ten minste 24 weken.
- Het hebben van plasma humaan immunodeficiëntievirus-1 RNA <50 kopieën/ml gedurende ten minste de afgelopen 24 weken, waaronder ten minste twee monsters.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, status van borstvoeding of plannen voor zwangerschap op korte termijn
- Primaire genotypische resistentiemutaties en/of eerder virologisch falen tegen atazanavir of lamivudine/emtricitabine
- Chronische hepatitis B-infectie
- Patiënten met een indicatie voor therapie ter voorkoming van botbreuken
- 25-OH vitamine D-tekort (< 10ng/mL)
- Hypogonadisme (laag totaal testosteron volgens lokaal referentiebereik)
- Hypothyreoïdie (lage T4 en verhoogde niveaus van schildklierstimulerend hormoon volgens lokale referentiebereiken)
- Hyperparathyreoïdie (verhoogde parathyroïde hormoonspiegel met hypercalciëmie volgens lokale referentiebereiken)
- Orale corticosteroïden of geïnhaleerde fluticason hebben gekregen (dagelijkse doses hoger dan 5 mg / dag prednison-equivalent gedurende 3 maanden of langer)
- Gebruik van anti-resorptieve therapie (calcium- en vitamine D-supplementen worden aangemoedigd, maar zijn niet verplicht)
- Body mass index lager dan 19
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Alle deelnemers zullen hun huidige antiretrovirale regime overzetten op eenmaal daags geboost atazanavir en lamivudine.
|
Atanazir 300 mg eenmaal daags geboosterd met 100 mg ritonavir eenmaal daags
Lamivudine 300 mg eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in botmineraaldichtheid (BMD) bij lumbale wervelkolom en linker heup van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Gemiddelde verandering in BMD (g/cm²) bij lumbale wervelkolom (L1-L4) en linker heup gemeten door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) in door menselijke immunodeficiëntie geïnfecteerde volwassenen met heup of wervelkolom T-score tussen <-1.0 en> -2.5
|
Basislijn naar week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandeel patiënten vrij van virologisch falen (bevestigde virale belasting ≥ 50 kopieën/ml)
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Aandeel patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Botomzetmarkers in bloed: urine N-terminaal telopeptide van type-1 collageen
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Botomzetmarkers in bloed: botspecifieke alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Renald Disfunction Parameter: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Renald Disfunction Parameter: Phosporus in bloedmonster
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Renald -disfunctie, tubule -disfunctie, parameter: glucose in urine
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Renald -disfunctie, tubule -disfunctie, parameter: eiwit in urinemonsters
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Renald -disfunctie, tubule -disfunctie, parameter: albumine in urinemonsters
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Renald -disfunctie, tubule -disfunctie, parameter: creatinine in urinemonsters
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Renald -disfunctie, tubule -disfunctie, parameter: fosforus in urinemonsters
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Renald-disfunctie, tubuledisfunctie, parameter: beta-2 microglobuline in urinemonsters
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Renald-disfunctie, tubuledisfunctie, parameter: N-acetyl-β-D-glucosaminidase in urinemonsters
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
12 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Botziekten, Metabool
- Virale proteaseremmers
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Proteaseremmers
- Enzym-remmers
- Remmers van de nucleïnezuursynthese
- Antivirale middelen
- Omgekeerde transcriptaseremmers
- Anti-HIV-middelen
- Antiretrovirale middelen
- HIV-proteaseremmers
- Atazanavirsulfaat
- Lamivudine
Andere studie-ID-nummers
- Osteosimply014
- 2014-002720-27 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .