Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudiging van tenofovir plus lamivudine of emtricitabine plus ritonavir-boosted-proteaseremmer naar ritonavir-boosted-atazanavir plus lamivudine bij virologisch onderdrukte hiv-geïnfecteerde volwassenen met osteopenie (Osteosimply014)

30 juni 2025 bijgewerkt door: Judit Pich
Een 48 weken durende, open-label, niet-vergelijkende prospectieve studie bij stabiele met chronisch humaan immunodeficiëntievirus geïnfecteerde patiënten die gedurende meer dan 24 weken volledige virologische onderdrukking hadden bereikt (humaan immunodeficiëntievirus-1 RNA <50 c/ml) die overschakelden van een antiretroviraal regime met tenofovir en lamivudine of emtricitabine en gebooste proteaseremmer voor gebooste atazanavir en lamivudine Onderzoeksbezoeken vinden plaats bij de screening, baseline, week 4, 12, 24 en 48.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met humaan immunodeficiëntievirus-1 geïnfecteerde proefpersonen met een leeftijd van ≥18 jaar
  • Heup- of wervelkolom T-scores tussen < -1,0 en > -2,5 door dual-energy röntgenabsorptiometrie (in de voorgaande 24 weken)
  • Stabiele antiretrovirale behandeling op basis van tenofovir en lamivudine of emtricitabine en gebooste proteaseremmer gedurende ten minste 24 weken.
  • Het hebben van plasma humaan immunodeficiëntievirus-1 RNA <50 kopieën/ml gedurende ten minste de afgelopen 24 weken, waaronder ten minste twee monsters.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, status van borstvoeding of plannen voor zwangerschap op korte termijn
  • Primaire genotypische resistentiemutaties en/of eerder virologisch falen tegen atazanavir of lamivudine/emtricitabine
  • Chronische hepatitis B-infectie
  • Patiënten met een indicatie voor therapie ter voorkoming van botbreuken
  • 25-OH vitamine D-tekort (< 10ng/mL)
  • Hypogonadisme (laag totaal testosteron volgens lokaal referentiebereik)
  • Hypothyreoïdie (lage T4 en verhoogde niveaus van schildklierstimulerend hormoon volgens lokale referentiebereiken)
  • Hyperparathyreoïdie (verhoogde parathyroïde hormoonspiegel met hypercalciëmie volgens lokale referentiebereiken)
  • Orale corticosteroïden of geïnhaleerde fluticason hebben gekregen (dagelijkse doses hoger dan 5 mg / dag prednison-equivalent gedurende 3 maanden of langer)
  • Gebruik van anti-resorptieve therapie (calcium- en vitamine D-supplementen worden aangemoedigd, maar zijn niet verplicht)
  • Body mass index lager dan 19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Alle deelnemers zullen hun huidige antiretrovirale regime overzetten op eenmaal daags geboost atazanavir en lamivudine.
Atanazir 300 mg eenmaal daags geboosterd met 100 mg ritonavir eenmaal daags
Lamivudine 300 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid (BMD) bij lumbale wervelkolom en linker heup van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
Gemiddelde verandering in BMD (g/cm²) bij lumbale wervelkolom (L1-L4) en linker heup gemeten door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) in door menselijke immunodeficiëntie geïnfecteerde volwassenen met heup of wervelkolom T-score tussen <-1.0 en> -2.5
Basislijn naar week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel patiënten vrij van virologisch falen (bevestigde virale belasting ≥ 50 kopieën/ml)
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Aandeel patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Botomzetmarkers in bloed: urine N-terminaal telopeptide van type-1 collageen
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Botomzetmarkers in bloed: botspecifieke alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Renald Disfunction Parameter: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Renald Disfunction Parameter: Phosporus in bloedmonster
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Renald -disfunctie, tubule -disfunctie, parameter: glucose in urine
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Renald -disfunctie, tubule -disfunctie, parameter: eiwit in urinemonsters
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Renald -disfunctie, tubule -disfunctie, parameter: albumine in urinemonsters
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Renald -disfunctie, tubule -disfunctie, parameter: creatinine in urinemonsters
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Renald -disfunctie, tubule -disfunctie, parameter: fosforus in urinemonsters
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Renald-disfunctie, tubuledisfunctie, parameter: beta-2 microglobuline in urinemonsters
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Renald-disfunctie, tubuledisfunctie, parameter: N-acetyl-β-D-glucosaminidase in urinemonsters
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren