골감소증이 있는 바이러스 억제 HIV 감염 성인에서 테노포비르 + 라미부딘 또는 엠트리시타빈 + 리토나비르-부스팅-프로테아제 억제제에서 리토나비르-부스트-아타자나비르 플러스 라미부딘으로 단순화 (Osteosimply014)
2025년 6월 30일 업데이트: Judit Pich
다음을 포함하는 항레트로바이러스 요법에서 24주 이상 완전한 바이러스 억제(인간 면역결핍 바이러스-1 RNA <50 c/ml)를 달성한 안정적인 만성 인간 면역결핍 바이러스 감염 환자를 대상으로 한 48주 공개 라벨 비비교 전향적 시험 테노포비르 및 라미부딘 또는 엠트리시타빈 및 추가된 아타자나비르 및 라미부딘에 대한 추가된 프로테아제 억제제 연구 방문은 스크리닝, 기준선, 4주, 12주, 24주 및 48주에 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스-1에 감염된 18세 이상의 피험자
- 이중 에너지 X-선 흡수계측법(지난 24주 동안)에 의해 < -1.0에서 > -2.5 사이의 엉덩이 또는 척추 T-점수
- 테노포비르 및 라미부딘 또는 엠트리시타빈 및 추가 프로테아제 억제제를 기반으로 하는 안정적인 항레트로바이러스 치료로 최소 24주 동안.
- 최소 2개의 샘플을 포함하여 최소 이전 24주 동안 혈장 인간 면역결핍 바이러스-1 RNA가 <50 copies/mL인 경우.
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 상태 또는 단기 임신 계획
- 1차 유전자형 내성 돌연변이 및/또는 atazanavir 또는 lamivudine/emtricitabine에 대한 이전의 바이러스학적 실패
- 만성 B형 간염 감염
- 골절 예방을 위한 치료 적응증이 있는 환자
- 25-OH 비타민 D 결핍(< 10ng/mL)
- 성선기능저하증(현지 참조 범위에 따른 낮은 총 테스토스테론)
- 갑상선기능저하증(국소 참조 범위에 따라 낮은 T4 및 증가된 갑상선 자극 호르몬 수치)
- 부갑상선기능항진증(국소 참조 범위에 따라 고칼슘혈증을 동반한 부갑상샘 호르몬 수치 증가)
- 경구용 코르티코스테로이드 또는 흡입형 플루티카손(3개월 이상 매일 5mg/d 이상의 프레드니손 등가량을 투여)을 받은 경우
- 흡수 방지 요법 사용(칼슘 및 비타민 D 보충제가 권장되지만 의무 사항은 아님)
- 체질량지수 19 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
모든 참가자는 현재의 항레트로바이러스 요법을 강화된 아타자나비르 및 라미부딘으로 하루에 한 번 전환합니다.
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Atanazir 300mg 1일 1회 + 리토나비르 100mg 1일 1회
라미부딘 300mg 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 척추에서 뼈 미네랄 밀도 (BMD)의 변화와 기준선에서 일주일까지 왼쪽 엉덩이
기간: 기준선 48 년
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요추 척추 (L1-L4)에서 BMD (G/CM²) 및 왼쪽 고관절의 평균 변화는 <-1.0에서> -2.5 사이의 고관절 또는 척추 T- 점수를 가진 인간 면역 결핍 바이러스에 감염된 성인의 이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA)에 의해 측정 된 왼쪽 고관절의 평균 변화
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기준선 48 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이러스 학적 실패가없는 환자의 비율 (확인 된 바이러스 부하 50 카피/ml)
기간: 48 주
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48 주
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부작용이있는 환자의 비율
기간: 48 주
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48 주
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혈액의 뼈 회전 마커 : 타입 -1 콜라겐의 비뇨기 N- 말단 텔로 펩티드
기간: 48 주
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48 주
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혈액의 뼈 전환 마커 : 뼈-특이 적 알칼리성 포스파타제
기간: 48 주
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48 주
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Renald Disfunction 매개 변수 : 추정 사구체 여과율
기간: 48 주
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48 주
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Renald Disfunction 매개 변수 : 혈액 샘플의 인
기간: 48 주
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48 주
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Renald Disfunction, Tubule 기능 장애, 매개 변수 : 소변의 포도당
기간: 48 주
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48 주
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Renald Disfunction, Tubule 기능 장애, 파라미터 : 소변 샘플의 단백질
기간: 48 주
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48 주
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Renald Disfunction, Tubule 기능 장애, 파라미터 : 소변 샘플의 알부민
기간: 48 주
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48 주
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Renald Disfunction, Tubule 기능 장애, 파라미터 : 소변 샘플의 크레아티닌
기간: 48 주
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48 주
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Renald Disfunction, Tubule 기능 장애, 파라미터 : 소변 샘플의 인
기간: 48 주
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48 주
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Renald Disfunction, Tubule 기능 장애, 파라미터 : 소변 샘플에서 Beta-2 Microglobulin
기간: 48 주
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48 주
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Renald Disfunction, Tubule 기능 장애, 파라미터 : 소변 샘플에서 N- 아세틸 -β-D 글루코사 미니 아제
기간: 48 주
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48 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Osteosimply014
- 2014-002720-27 (EudraCT 번호)
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