Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Simplification du ténofovir plus lamivudine ou de l'emtricitabine plus inhibiteur de la protéase boosté au ritonavir à l'atazanavir boosté au ritonavir plus lamivudine chez les adultes infectés par le VIH virologiquement supprimés et atteints d'ostéopénie (Osteosimply014)

30 juin 2025 mis à jour par: Judit Pich
Un essai prospectif non comparatif de 48 semaines, en ouvert, chez des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine chronique stable ayant obtenu une suppression virologique complète pendant plus de 24 semaines (ARN du virus de l'immunodéficience humaine-1 <50 c/ml) passant d'un traitement antirétroviral contenant ténofovir et lamivudine ou emtricitabine et inhibiteur de protéase boosté à atazanavir et lamivudine boostés Les visites d'étude auront lieu lors de la sélection, au départ, aux semaines 4, 12, 24 et 48.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine-1 âgés de ≥ 18 ans
  • Scores T de la hanche ou de la colonne vertébrale entre < -1,0 et > -2,5 par absorptiométrie biénergétique à rayons X (au cours des 24 semaines précédentes)
  • Traitement antirétroviral stable à base de ténofovir et lamivudine ou emtricitabine et inhibiteur de protéase boosté pendant au moins 24 semaines.
  • Avoir un ARN plasmatique du virus de l'immunodéficience humaine-1 <50 copies/mL pendant au moins les 24 semaines précédentes, y compris au moins deux échantillons.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement ou projet de grossesse à court terme
  • Mutations génotypiques primaires de résistance et/ou échecs virologiques antérieurs à l'atazanavir ou à la lamivudine/emtricitabine
  • Infection chronique par l'hépatite B
  • Patients avec indication de traitement pour la prévention des fractures osseuses
  • Carence en 25-OH vitamine D (< 10ng/mL)
  • Hypogonadisme (testostérone totale faible selon la plage de référence locale)
  • Hypothyroïdie (taux bas de T4 et augmentation des taux d'hormone stimulant la thyroïde selon les plages de référence locales)
  • Hyperparathyroïdie (augmentation du taux d'hormone parathyroïdienne avec hypercalcémie selon les plages de référence locales)
  • Avoir reçu des corticoïdes oraux ou de la fluticasone inhalée (doses quotidiennes supérieures à 5 mg/j équivalent prednisone pendant 3 mois ou plus)
  • Utilisation d'un traitement anti-résorptif (les suppléments de calcium et de vitamine D sont encouragés mais non obligatoires)
  • Indice de masse corporelle inférieur à 19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Tous les participants remplaceront leur régime antirétroviral actuel par un atazanavir et de la lamivudine boostés une fois par jour.
Médicament: Atazanavir boosté
Atanazir 300 mg une fois par jour boosté par 100 mg de ritonavir une fois par jour
Médicament: Lamivudine
Lamivudine 300 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la densité minérale osseuse (BMD) à la colonne lombaire et la hanche gauche de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Base de base à la semaine 48
Changement moyen de la DMO (g / cm²) à la colonne lombaire (L1-L4) et de la hanche gauche mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) chez les adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine avec un score T de la hanche ou de la colonne vertébrale entre <-1,0 et> -2,5
Base de base à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients sans défaillance virologique (charge virale confirmée ≥ 50 copies / ml)
Délai: 48 semaines
48 semaines
Proportion de patients ayant des effets indésirables
Délai: 48 semaines
48 semaines
Marqueurs de renouvellement osseux dans le sang: télopeptide urinaire N-terminal du collagène de type 1
Délai: 48 semaines
48 semaines
Marqueurs de renouvellement osseux dans le sang: phosphatase alcaline spécifique aux os
Délai: 48 semaines
48 semaines
Paramètre de désinctionnement de Renald: taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: 48 semaines
48 semaines
Paramètre de désinction Renald: phosphore dans l'échantillon de sang
Délai: 48 semaines
48 semaines
Disfonction Renald, dysfonctionnement du tubule, paramètre: glucose dans l'urine
Délai: 48 semaines
48 semaines
Disfonction Renald, dysfonctionnement du tubule, paramètre: protéine dans les échantillons d'urine
Délai: 48 semaines
48 semaines
Disfonction Renald, dysfonctionnement du tubule, paramètre: albumine dans des échantillons d'urine
Délai: 48 semaines
48 semaines
Disfonction Renald, dysfonctionnement du tubule, paramètre: créatine dans des échantillons d'urine
Délai: 48 semaines
48 semaines
Disfonction Renald, dysfonctionnement du tubule, paramètre: phosphore dans les échantillons d'urine
Délai: 48 semaines
48 semaines
Disfonction Renald, dysfonctionnement du tubule, paramètre: microglobuline bêta-2 dans des échantillons d'urine
Délai: 48 semaines
48 semaines
Disfonction Renald, dysfonctionnement du tubule, paramètre: glucosaminidase N-acétyl-β-D dans les échantillons d'urine
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Judit Pich

Collaborateurs

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2016

Première publication (Estimé)

12 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Osteosimply014
  • 2014-002720-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner