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Semplificazione da tenofovir più lamivudina o emtricitabina più inibitore della proteasi potenziato con ritonavir ad atazanavir potenziato con ritonavir più lamivudina in adulti con infezione da HIV soppressa virologicamente con osteopenia (Osteosimply014)

30 giugno 2025 aggiornato da: Judit Pich
Uno studio prospettico non comparativo, in aperto, della durata di 48 settimane in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana cronica stabile che hanno raggiunto la completa soppressione virologica per più di 24 settimane (virus dell'immunodeficienza umana-1 RNA <50 c/ml) passando da un regime antiretrovirale contenente tenofovir e lamivudina o emtricitabina e inibitore della proteasi potenziato ad atazanavir potenziato e lamivudina Le visite dello studio si svolgeranno allo screening, basale, settimane 4, 12, 24 e 48.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial De Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 di età ≥18 anni
  • Punteggi T dell'anca o della colonna vertebrale compresi tra < -1,0 e > -2,5 mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (nelle 24 settimane precedenti)
  • Trattamento antiretrovirale stabile basato su tenofovir e lamivudina o emtricitabina e inibitore della proteasi potenziato per almeno 24 settimane.
  • RNA plasmatico del virus dell'immunodeficienza umana-1 <50 copie/mL per almeno le 24 settimane precedenti, inclusi almeno due campioni.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, stato di allattamento o piani per una gravidanza a breve termine
  • Mutazioni di resistenza genotipica primaria e/o precedenti fallimenti virologici ad atazanavir o lamivudina/emtricitabina
  • Infezione cronica da epatite B
  • Pazienti con indicazione alla terapia per la prevenzione delle fratture ossee
  • Carenza di 25-OH vitamina D (< 10 ng/mL)
  • Ipogonadismo (testosterone totale basso secondo il range di riferimento locale)
  • Ipotiroidismo (bassi livelli di T4 e aumento dell'ormone stimolante la tiroide secondo i range di riferimento locali)
  • Iperparatiroidismo (aumento del livello dell'ormone paratiroideo con ipercalcemia secondo gli intervalli di riferimento locali)
  • Aver ricevuto corticosteroidi orali o fluticasone per via inalatoria (dosi giornaliere superiori a 5 mg/die di prednisone equivalenti per 3 mesi o più)
  • Utilizzo di una terapia anti-riassorbimento (gli integratori di calcio e vitamina D sono incoraggiati ma non obbligatori)
  • Indice di massa corporea inferiore a 19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Tutti i partecipanti passeranno il loro attuale regime antiretrovirale a un potenziamento di atazanavir e lamivudina una volta al giorno.
Droga: Atazanavir potenziato
Atanazir 300 mg una volta al giorno potenziato con 100 mg di ritonavir una volta al giorno
Droga: Lamivudina
Lamivudina 300 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della densità minerale ossea (BMD) alla colonna lombare e dell'anca sinistra dalla linea di base alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
Cambiamento medio in BMD (G/cm²) alla colonna lombare (L1-L4) e all'anca sinistra misurata da assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA) negli adulti infetti da virus dell'immunodeficienza umana con anca o punteggio a T della colonna vertebrale tra <-1.0 e> -2,5
Basale alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti liberi da insufficienza virologica (carico virale confermato ID 50 copie/ml)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Proporzione di pazienti con effetti avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Marcatori di turnover ossei nel sangue: telopeptide N-terminale urinario di collagene di tipo 1
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Marcatori di turnover osseo nel sangue: fosfatasi alcalina specifica dell'osso
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Parametro di disfunzione di Renald: velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Parametro di disfunzione di Renald: fosforo nel campione di sangue
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Disfunzione di Renald, disfunzione del tubulo, parametro: glucosio nelle urine
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Disfunzione di Renald, disfunzione del tubulo, parametro: proteina nei campioni di urina
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Disfunzione di Renald, disfunzione del tubulo, parametro: albumina nei campioni di urina
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Disfunzione di Renald, disfunzione del tubulo, parametro: creatinina nei campioni di urina
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Disfunzione di Renald, disfunzione del tubulo, parametro: fosforo nei campioni di urina
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Disfunzione di Renald, disfunzione del tubulo, parametro: microglobulina beta-2 nei campioni di urina
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Disfunzione di Renald, disfunzione del tubulo, parametro: glucosaminidasi N-acetil-β-D nei campioni di urina
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Judit Pich

Collaboratori

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Osteosimply014
  • 2014-002720-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana

Prove cliniche su Atazanavir potenziato

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