術後の一過性副甲状腺機能低下症におけるステロイド 甲状腺全摘術 (Corthyroid)
術後の一過性副甲状腺機能低下症におけるステロイド使用の潜在的利益の評価 甲状腺全摘出術
甲状腺がん (TC) の発生率は、世界中で指数関数的に増加しています。 診断された症例の増加は、現在でも治療のゴールド スタンダードであることを考えると、甲状腺で行われる手術、特に甲状腺全摘出術 (TT) の数の増加をもたらします。
術後の一過性副甲状腺機能低下症 (HPT) は、さまざまな情報源によると発生率が 10 ～ 46% で、最も頻度の高い合併症の 1 つです。 HPT には、より長い入院期間、血糖値の連続測定、カルシウムとビタミン D による治療 (高カルシウム血症の潜在的なリスクを伴う) が含まれるため、医療システムのコストが増加します。
研究者は、甲状腺手術におけるコルチコステロイドの鎮痛、抗炎症、免疫調節、および制吐作用を知っていますが、現在までに入手可能な文献は、ステロイドの使用と HPT との相互作用については一致しておらず、分析に特化した無作為化臨床試験の必要性を明確にしています。これらの変数をより正確に。
炎症と浮腫は、HPT コンポーネントの病因における提案された外科的操作を構成するため、研究者は、TT で報告された最も一般的な術後合併症の潜在的な利点を評価するために、前向き無作為化三重盲検を実施することを決定しました。
私たちの主な目的は、TT 後の患者における一過性副甲状腺機能低下症 (PTH、血清カルシウムおよび症状) の発症を防ぐための、挿管直後の単回投与コルチコステロイド沈着の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- 募集
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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コンタクト：
- Diego Giunta, MD
- 電話番号：4419 (05411)49590200
- メール：diego.giunta@hospitalitaliano.org.ar
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主任研究者：
- Diego Giunta, MD
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主任研究者：
- Veronica Gonzalez, BA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アダルト
- 甲状腺摘出術後
- プリペイド アフィリエイトの患者
除外基準:
- アレルギー
- CKD
- 特発性血小板減少性紫斑病
- 甲状腺機能亢進症
- コルチコイドの慢性使用
- 濾胞癌なし、非乳頭状
- 参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
挿管直後に単回投与の筋肉内コルチコステロイド三角筋沈着物（リン酸塩および酢酸ベタメタゾンとして、2 mL）を受け取ります。
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筋肉内デポーコルチコステロイドの単回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ 2
挿管直後に三角筋に2mlの生理食塩水0.9％NaClを受け取ります。
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筋肉内プラセボの単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後低カルシウム血症
時間枠：3日
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低カルシウム血症を検出するために、一連の術後血液サンプルが作成されます（<8,5 mg / dLと定義）
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する有害事象
時間枠：30日
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コルチコステロイドの悪影響は、術後および手術後の 30 日間のフォローアップ中にも記録されます。 グルココルチコイド療法に関連する主な副作用は次のとおりです。 胃腸（胃炎、消化性潰瘍、膵炎、脂肪性肝炎、内臓穿孔） 皮膚および軟部組織（皮膚の菲薄化および紫斑） 心血管（不整脈、高血圧、低血圧） |
30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Juan Achaval, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
- 主任研究者：Figari Marcelo, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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