Steroidy w pooperacyjnej przejściowej niedoczynności przytarczyc całkowitej tyroidektomii (Corthyroid)
Ocena potencjalnych korzyści stosowania sterydów w pooperacyjnej przemijającej niedoczynności przytarczyc całkowitej tyroidektomii
Częstość występowania raka tarczycy (TC) wzrosła wykładniczo na całym świecie. Wzrost rozpoznawanych przypadków powoduje wzrost liczby operacji wykonywanych w obrębie tarczycy, zwłaszcza całkowitej tyreoidektomii (TT), która obecnie jest nadal złotym standardem leczenia.
Przejściowa pooperacyjna niedoczynność przytarczyc (HPT) jest jednym z najczęstszych powikłań, z częstością występowania od 10 do 46% według różnych źródeł. HPT wiąże się z dłuższym pobytem w szpitalu, seryjnymi pomiarami glikemii, leczeniem wapniem i witaminą D (z potencjalnym ryzykiem hiperkalcemii), a co za tym idzie wzrostem kosztów systemu ochrony zdrowia.
Podczas gdy badacze znają działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne, immunomodulujące i przeciwwymiotne kortykosteroidów w chirurgii tarczycy, dostępne do tej pory piśmiennictwo jest niezgodne w stosowaniu steroidów i ich interakcji z HPT, co wyraźnie wskazuje na potrzebę randomizowanych badań klinicznych specyficznych dla analizy te zmienne dokładniej.
Ponieważ zapalenie i obrzęk stanowią proponowaną manipulację chirurgiczną w patogenezie składowej HPT, badacze postanowili przeprowadzić prospektywną, randomizowaną, potrójnie ślepą próbę, w celu oceny potencjalnych korzyści z najczęstszego powikłania pooperacyjnego zgłaszanego w TT.
Naszym głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednorazowego podania kortykosteroidów bezpośrednio po intubacji w zapobieganiu rozwoju przejściowej niedoczynności przytarczyc (PTH, wapń w surowicy i objawy) u pacjentów po TT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- Rekrutacyjny
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Diego Giunta, MD
- Numer telefonu: 4419 (05411)49590200
- E-mail: diego.giunta@hospitalitaliano.org.ar
-
Główny śledczy:
- Diego Giunta, MD
-
Główny śledczy:
- Veronica Gonzalez, BA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły
- tyreoidektomia pooperacyjna
- przedpłaceni pacjenci stowarzyszeni
Kryteria wyłączenia:
- alergia
- przewlekła choroba nerek
- samoistna plamica małopłytkowa
- nadczynność tarczycy
- przewlekłe stosowanie kortykosteroidów
- brak raka pęcherzykowego, niebrodawkowatego
- odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
otrzyma domięśniowo pojedynczą dawkę kortykosteroidu w postaci depozytu mięśnia naramiennego (w postaci fosforanu i octanu betametazonu, 2 ml) do natychmiastowej intubacji.
|
pojedyncza dawka domięśniowego kortykosteroidu depot
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa 2
otrzyma 2 ml soli fizjologicznej 0,9% NaCl w mięsień naramienny natychmiast po intubacji.
|
pojedyncza dawka domięśniowego placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipokalcemia pooperacyjna
Ramy czasowe: 3 dni
|
Pobrane zostaną seryjne pooperacyjne próbki krwi w celu wykrycia hipokalcemii (zdefiniowanej jako <8,5 mg/dL)
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ewentualne negatywne skutki stosowania kortykosteroidów będą również odnotowywane w okresie pooperacyjnym oraz podczas 30 dniowej obserwacji po zabiegu. Główne działania niepożądane związane z terapią glikokortykosteroidami to: Układ pokarmowy (zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa, zapalenie trzustki, stłuszczeniowe zapalenie wątroby, perforacja trzewna) Skóra i tkanki miękkie (ścieńczenie skóry i plamica) Układ sercowo-naczyniowy (zaburzenia rytmu, nadciśnienie, niedociśnienie) |
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Achaval, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Główny śledczy: Figari Marcelo, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2627
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .