Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroidy u pooperační přechodné hypoparatyreózy Totální tyreoidektomie (Corthyroid)

4. dubna 2016 aktualizováno: Hospital Italiano de Buenos Aires

Hodnocení potenciálních přínosů užívání steroidů u pooperační přechodné hypoparatyreózy Totální tyreoidektomie

Výskyt rakoviny štítné žlázy (TC) celosvětově exponenciálně vzrostl. Nárůst diagnostikovaných případů přináší nárůst počtu operací štítné žlázy, zejména totální tyreoidektomie (TT), vzhledem k tomu, že v současnosti je stále zlatým standardem léčby.

Přechodná pooperační hypoparatyreóza (HPT) je jednou z nejčastějších komplikací s incidencí mezi 10 a 46 % podle různých zdrojů. HPT zahrnuje delší pobyt v nemocnici, sériové měření glykémie, léčbu vápníkem a vitaminem D (s potenciálním rizikem hyperkalcémie), a tedy zvýšení nákladů na zdravotní systém.

Zatímco vyšetřovatelé znají analgetická, protizánětlivá, imunomodulační a antiemetika kortikosteroidů v chirurgii štítné žlázy, dosud dostupná literatura je v rozporu s použitím steroidů a jejich interakcí s HPT, což objasňuje potřebu randomizovaných klinických studií specifických pro analýzu tyto proměnné přesněji.

Vzhledem k tomu, že zánět a edém představují navrhovanou chirurgickou manipulaci v patogenezi komponenty HPT, vědci se rozhodli provést prospektivní randomizovanou, trojitě zaslepenou, aby zhodnotili potenciální přínosy nejčastější pooperační komplikace hlášené u TT.

Naším primárním cílem je zhodnotit bezpečnost a účinnost jednorázových kortikosteroidů uložených bezprostředně po intubaci v prevenci rozvoje přechodné hypoparatyreózy (PTH, sérový kalcium a symptomy) u pacientů po TT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Nábor
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Giunta, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veronica Gonzalez, BA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý
  • pooperační tyreoidektomie
  • předplacených affiliate pacientů

Kritéria vyloučení:

  • alergie
  • CKD
  • idiopatická trombocytopenická purpura
  • hypertyreóza
  • chronické užívání kortikoidů
  • žádná folikulární rakovina, nepapilární
  • odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
obdrží jednorázovou dávku intramuskulárního kortikosteroidního depozitu do deltového svalu (jako fosfát a betamethason acetát, 2 ml) k okamžité postintubaci.
Lék: fosfát a betamethason acetát, 2 ml.
jednorázová dávka intramuskulárního depotního kortikosteroidu
Ostatní jména:
  • kronodóza
Komparátor placeba: Skupina 2
ihned po intubaci obdrží 2 ml fyziologického roztoku 0,9% NaCl do deltového svalu.
Lék: fyziologický roztok 0,9% NaCl
jednorázová dávka intramuskulárního placeba
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hypokalcémie
Časové okno: 3 dny

Budou provedeny sériové pooperační vzorky krve k detekci hypokalcémie (definované jako <8,5 mg/dl)

  1. 1 hodinu po operaci od uzavření kůže,
  2. 6 hodin po operaci
  3. 24 hodin
  4. 72 hodin
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Související nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní

Případné negativní účinky kortikosteroidů budou zaznamenány i v pooperačním a 30denním sledování po operaci.

Hlavní vedlejší účinky spojené s léčbou glukokortikoidy jsou:

Gastrointestinální (gastritida, peptický vřed, pankreatitida, steatohepatitida, viscerální perforace) Dermatologické a měkké tkáně (Ztenčení kůže a purpura) Kardiovaskulární (arytmie, hypertenze, hypotenze)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Achaval, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Vrchní vyšetřovatel: Figari Marcelo, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2627

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodná hypoparatyreóza

Klinické studie na fosfát a betamethason acetát, 2 ml.

  • Umeå University
    Dokončeno
    PECS-2 pro chirurgii prsu
    Anestezie Morbidita | Novotvar prsu u ženy | Anestézie | Morbidita regionální anestezie | Regionální anestezie
    Švédsko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit