Steroidit leikkauksen jälkeisessä ohimenevässä hypoparatyreoosissa Kilpirauhasen kokonaisleikkauksessa (Corthyroid)
Steroidien käytön mahdollisten hyötyjen arviointi postoperatiivisessa ohimenevässä kilpirauhasen vajaatoiminnassa kokonaiskilpirauhasen poistoleikkauksessa
Kilpirauhassyövän (TC) ilmaantuvuus on lisääntynyt eksponentiaalisesti maailmanlaajuisesti. Diagnosoitujen tapausten lisääntyminen lisää kilpirauhaseen tehtyjen leikkausten määrää, erityisesti kokonaiskilpirauhasen poistoa (TT), koska tällä hetkellä se on edelleen hoidon kultainen standardi.
Ohimenevä postoperatiivinen hypoparatyreoosi (HPT) on yksi yleisimmistä komplikaatioista, ja sen ilmaantuvuus on 10–46 % eri lähteiden mukaan. HPT sisältää pidemmän sairaalahoidon, verensokerin sarjamittauksen, kalsiumin ja D-vitamiinihoidon (mahdollinen hyperkalsemian riski) ja siten terveydenhuoltojärjestelmän kustannusten nousun.
Vaikka tutkijat tietävät kortikosteroidien analgeettiset, anti-inflammatoriset, immunomoduloivat ja antiemeettiset aineet kilpirauhasleikkauksissa, tähän mennessä saatavilla oleva kirjallisuus on ristiriidassa steroidien käytön ja sen vuorovaikutuksen suhteen HPT:n kanssa, mikä tekee selväksi, että tarvitaan satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, jotka on tarkoitettu analysoimaan. nämä muuttujat tarkemmin.
Koska tulehdus ja turvotus muodostavat ehdotetun kirurgisen manipulaation HPT-komponentin patogeneesissä, tutkijat päättivät, että ei tehdä prospektiivista satunnaistettua, kolmoissokkoutettua tutkimusta, jotta voidaan arvioida TT:ssä raportoidun yleisimmän postoperatiivisen komplikaation mahdollisia hyötyjä.
Ensisijainen tavoitteemme on arvioida kerta-annoskortikosteroidien turvallisuutta ja tehoa välittömästi intuboinnin jälkeen estämään ohimenevän hypoparatyreoosin (PTH, seerumin kalsium ja oireet) kehittymistä potilailla TT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Rekrytointi
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Giunta, MD
- Puhelinnumero: 4419 (05411)49590200
- Sähköposti: diego.giunta@hospitalitaliano.org.ar
-
Päätutkija:
- Diego Giunta, MD
-
Päätutkija:
- Veronica Gonzalez, BA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen
- tyreoidektomia leikkauksen jälkeen
- prepaid-tytärpotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- allergia
- CKD
- idiofaattinen trombosytopeeninen purppura
- kilpirauhasen liikatoiminta
- krooninen kortikoidien käyttö
- ei follikulaarista syöpää, ei-papillaarinen
- kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
saavat kerta-annoksen intramuskulaarista kortikosteroidia hartialihakseen (fosfaattina ja beetametasoniasetaattina, 2 ml) välitöntä intubaatiota varten.
|
kerta-annos lihaksensisäistä depot-kortikosteroidia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
saa 2 ml suolaliuosta 0,9 % NaCl hartialihakseen välittömästi intuboinnin jälkeen.
|
kerta-annos lihaksensisäistä lumelääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen hypokalsemia
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Leikkauksen jälkeen otetaan sarja verinäytteitä hypokalsemian (määritelty <8,5 mg/dl) havaitsemiseksi.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kortikosteroidien negatiiviset vaikutukset kirjataan myös leikkauksen jälkeen ja 30 päivän seurannan aikana leikkauksen jälkeen. Tärkeimmät glukokortikoidihoitoon liittyvät sivuvaikutukset ovat: Ruoansulatuskanava (gastriitti, mahahaava, haimatulehdus, steatohepatiitti, sisäelinten perforaatio) Iho- ja pehmytkudokset (ihon oheneminen ja purppura) Sydän- ja verisuoni (rytmihäiriöt, hypertensio, hypotensio) |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Achaval, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Päätutkija: Figari Marcelo, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Betametasoni
- Betametasoni-asetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2627
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .