Steroider vid postoperativ övergående hypoparatyreos Total tyreoidektomi (Corthyroid)
Utvärdering av potentiella fördelar med att använda steroider vid postoperativ övergående hypoparatyreos total tyreoidektomi
Incidensen av sköldkörtelcancer (TC) har ökat exponentiellt över hela världen. Ökningen av diagnostiserade fall leder till en ökning av antalet operationer som utförs på sköldkörteln, särskilt total tyreoidektomi (TT), med tanke på att det för närvarande fortfarande är den gyllene standarden för behandling.
Transient postoperativ hypoparatyreos (HPT) är en av de vanligaste komplikationerna, med en incidens på mellan 10 och 46 % enligt olika källor. HPT innebär längre sjukhusvistelse, seriemätningar av blodsocker, behandling med kalcium och D-vitamin (med potentiell risk för hyperkalcemi) och därmed en kostnadsökning för hälsosystemet.
Även om utredarna känner till kortikosteroiders smärtstillande, antiinflammatoriska, immunmodulerande och anti-emetika vid sköldkörtelkirurgi, är den hittills tillgängliga litteraturen motsägelsefull när det gäller användningen av steroid och dess interaktion med HPT, vilket tydliggör behovet av randomiserade kliniska prövningar som är specifika för analys. dessa variabler mer exakt.
Eftersom inflammation och ödem utgör en föreslagen kirurgisk manipulation i patogenesen av HPT-komponenten, beslutade utredarna att göra en prospektiv randomiserad, trippelblind, för att bedöma de potentiella fördelarna med den vanligaste postoperativa komplikationen som rapporterats i TT.
Vårt primära mål är att utvärdera säkerheten och effekten av engångskortikosteroider som deponeras omedelbart efter intubation för att förhindra utvecklingen av övergående hypoparatyreos (PTH, serumkalcium och symtom) hos patienter efter TT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Rekrytering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Diego Giunta, MD
- Telefonnummer: 4419 (05411)49590200
- E-post: diego.giunta@hospitalitaliano.org.ar
-
Huvudutredare:
- Diego Giunta, MD
-
Huvudutredare:
- Veronica Gonzalez, BA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen
- tyreoidektomi postoperativ
- förbetalda affiliate patienter
Exklusions kriterier:
- allergi
- CKD
- idiofatisk trombocytopen purpura
- hypertyreos
- kronisk användning av kortikoider
- ingen follikulär cancer, icke-papillär
- vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
kommer att få engångsdos intramuskulär kortikosteroid deltoiddeposition (som fosfat och betametasonacetat, 2 ml) för omedelbar postintubation.
|
engångsdos av intramuskulär depåkortikosteroid
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2
kommer att få 2 ml koksaltlösning 0,9% NaCl i deltoideus omedelbart efter intubation.
|
engångsdos av intramuskulär placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ hypokalcemi
Tidsram: 3 dagar
|
Seriella postoperativa blodprover kommer att tas för att upptäcka hypokalcemi (definierad som <8,5 mg/dL)
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relaterade negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
|
Eventuella negativa effekter av kortikosteroider kommer också att registreras efter operationen och under 30 dagars uppföljning efter operationen. De viktigaste biverkningarna i samband med glukokortikoidbehandling är: Gastrointestinal (Gastrit, magsår, pankreatit, Steatohepatit, Visceral perforation) Dermatologisk och mjuk vävnad (hudförtunning och purpura) Kardiovaskulär (arytmier, högt blodtryck, hypotoni) |
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Juan Achaval, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Huvudutredare: Figari Marcelo, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2627
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .