Стероиды при послеоперационном транзиторном гипопаратиреозе Тотальная тиреоидэктомия (Corthyroid)
Оценка потенциальных преимуществ использования стероидов при послеоперационном транзиторном гипопаратиреозе Тотальная тиреоидэктомия
Заболеваемость раком щитовидной железы (ТС) увеличилась в геометрической прогрессии во всем мире. Увеличение диагностированных случаев влечет за собой увеличение количества операций, выполняемых на щитовидной железе, особенно тотальной тиреоидэктомии (ТТ), которая в настоящее время остается золотым стандартом лечения.
Транзиторный послеоперационный гипопаратиреоз (ГПТ) является одним из наиболее частых осложнений с частотой от 10 до 46% по разным данным. HPT предполагает более длительное пребывание в больнице, серийные измерения уровня глюкозы в крови, лечение кальцием и витамином D (с потенциальным риском гиперкальциемии) и, следовательно, увеличение расходов системы здравоохранения.
В то время как исследователям известны обезболивающие, противовоспалительные, иммуномодулирующие и противорвотные свойства кортикостероидов при хирургии щитовидной железы, доступная на сегодняшний день литература не согласуется с использованием стероидов и их взаимодействием с ГПТ, что ясно указывает на необходимость рандомизированных клинических испытаний, специально предназначенных для анализа эти переменные более точно.
Поскольку воспаление и отек представляют собой предполагаемые хирургические манипуляции в патогенезе компонента ГПТ, исследователи решили не проводить проспективное рандомизированное тройное слепое исследование, чтобы оценить потенциальные преимущества наиболее часто встречающихся послеоперационных осложнений, о которых сообщалось в ТТ.
Нашей основной целью является оценка безопасности и эффективности введения однократных доз кортикостероидов сразу после интубации для предотвращения развития транзиторного гипопаратиреоза (ПТГ, кальций в сыворотке и симптомы) у пациентов после ТТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
- Рекрутинг
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Контакт:
- Diego Giunta, MD
- Номер телефона: 4419 (05411)49590200
- Электронная почта: diego.giunta@hospitalitaliano.org.ar
-
Главный следователь:
- Diego Giunta, MD
-
Главный следователь:
- Veronica Gonzalez, BA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослый
- послеоперационная тиреоидэктомия
- предоплаченные партнерские пациенты
Критерий исключения:
- аллергия
- ХБП
- идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
- гипертиреоз
- хроническое использование кортикоидов
- нет фолликулярного рака, непапиллярный
- отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
получит однократную внутримышечную дозу дельтовидного кортикостероида (в виде фосфата и ацетата бетаметазона, 2 мл) для немедленной постинтубации.
|
разовая доза внутримышечного кортикостероида депо
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
получит 2 мл физиологического раствора 0,9% NaCl в дельтовидную мышцу сразу после интубации.
|
разовая доза плацебо внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная гипокальциемия
Временное ограничение: 3 дня
|
Будут взяты серийные послеоперационные образцы крови для выявления гипокальциемии (определяемой как <8,5 мг/дл).
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
|
Любые негативные эффекты кортикостероидов также будут фиксироваться в послеоперационном периоде и в течение 30 дней наблюдения после операции. Основные побочные эффекты, связанные с терапией глюкокортикоидами: Желудочно-кишечный тракт (гастрит, язвенная болезнь, панкреатит, стеатогепатит, висцеральная перфорация) Дерматологические и мягкие ткани (истончение кожи и пурпура) Сердечно-сосудистые заболевания (аритмии, гипертензия, гипотензия) |
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Juan Achaval, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Главный следователь: Figari Marcelo, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания паращитовидной железы
- Гипопаратиреоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Бетаметазон
- Бетаметазона ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 2627
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .