Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroider i den postoperative forbigående hypoparathyroidisme Total Thyroidektomi (Corthyroid)

4. april 2016 opdateret af: Hospital Italiano de Buenos Aires

Evaluering af potentielle fordele ved at bruge steroider ved postoperativ forbigående hypoparathyroidisme Total Thyroidektomi

Forekomsten af ​​skjoldbruskkirtelkræft (TC) er steget eksponentielt på verdensplan. Stigningen i diagnosticerede tilfælde medfører en stigning i antallet af operationer udført på skjoldbruskkirtlen, især total thyreoidektomi (TT), da det på nuværende tidspunkt stadig er den gyldne standard for behandling.

Forbigående postoperativ hypoparathyroidisme (HPT) er en af ​​de hyppigste komplikationer med en forekomst på mellem 10 og 46 % ifølge forskellige kilder. HPT indebærer længere indlæggelse, serielle målinger af blodsukker, behandling med calcium og D-vitamin (med potentiel risiko for hypercalcæmi) og derfor en stigning i udgifterne til sundhedssystemet.

Mens efterforskerne kender de smertestillende, anti-inflammatoriske, immunmodulerende og antiopkastningsmidler ved kortikosteroider i skjoldbruskkirtelkirurgi, er den litteratur, der er tilgængelig til dato, uoverensstemmende med hensyn til brugen af ​​steroid og dets interaktion med HPT, hvilket tydeliggør behovet for randomiserede kliniske undersøgelser, der er specifikke for analyse. disse variabler mere præcist.

Da inflammation og ødem udgør en foreslået kirurgisk manipulation i patogenesen af ​​HPT-komponenten, besluttede efterforskerne at udføre en prospektiv randomiseret, triple-blind for at vurdere de potentielle fordele ved den mest almindelige postoperative komplikation rapporteret i TT.

Vores primære mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​enkeltdosis kortikosteroider, der deponeres umiddelbart efter intubation, for at forhindre udviklingen af ​​forbigående hypoparathyroidisme (PTH, serumcalcium og symptomer) hos patienter efter TT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Triple-blind randomiseret klinisk forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Giunta, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Veronica Gonzalez, BA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen
  • thyreoidektomi postoperativ
  • forudbetalte tilknyttede patienter

Ekskluderingskriterier:

  • allergi
  • CKD
  • idiofatisk trombocytopenisk purpura
  • hyperthyroidisme
  • kronisk brug af kortikoider
  • ingen follikelkræft, nonpapillær
  • nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
vil modtage en enkelt dosis intramuskulær kortikosteroid deltoidaflejring (som fosfat og betamethasonacetat, 2 ml) til umiddelbar postintubation.
Medicin: fosfat og betamethasonacetat, 2 ml.
enkelt dosis intramuskulært depotkortikosteroid
Andre navne:
  • kronodose
Placebo komparator: Gruppe 2
vil modtage 2 ml saltvand 0,9% NaCl i deltoid umiddelbart efter intubation.
Medicin: saltvand 0,9% NaCl
enkelt dosis af intramuskulær placebo
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hypocalcæmi
Tidsramme: Tre dage

Der vil blive taget serielle postoperative blodprøver for at påvise hypocalcæmi (defineret som <8,5 mg/dL)

  1. 1 time postoperativ efter hudlukning,
  2. 6 timer efter operationen
  3. 24 timer
  4. 72 timer
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage

Eventuelle negative virkninger af kortikosteroider vil også blive registreret i det postoperative og i løbet af 30 dages opfølgning efter operationen.

De vigtigste bivirkninger forbundet med glukokortikoidbehandling er:

Gastrointestinal (gastritis, mavesår, pancreatitis, steatohepatitis, visceral perforation) Dermatologisk og blødt væv (hududtynding og purpura) Kardiovaskulær (arytmier, hypertension, hypotension)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Achaval, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Ledende efterforsker: Figari Marcelo, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2627

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbigående hypoparathyroidisme

Kliniske forsøg med fosfat og betamethasonacetat, 2 ml.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner