Steroïden in de postoperatieve voorbijgaande hypoparathyreoïdie Totale thyreoïdectomie (Corthyroid)
Evaluatie van de mogelijke voordelen van het gebruik van steroïden bij postoperatieve voorbijgaande hypoparathyreoïdie Totale thyreoïdectomie
De incidentie van schildklierkanker (TC) is wereldwijd exponentieel toegenomen. De toename van het aantal gediagnosticeerde gevallen veroorzaakt een toename van het aantal operaties aan de schildklier, met name totale thyreoïdectomie (TT), aangezien dit momenteel nog steeds de gouden standaard van behandeling is.
Voorbijgaande postoperatieve hypoparathyreoïdie (HPT) is een van de meest voorkomende complicaties, met een incidentie tussen 10 en 46% volgens verschillende bronnen. HPT houdt een langer verblijf in het ziekenhuis in, seriële bloedglucosemetingen, behandeling met calcium en vitamine D (met potentieel risico op hypercalciëmie) en dus een verhoging van de kosten van het gezondheidssysteem.
Hoewel de onderzoekers de analgetische, ontstekingsremmende, immunomodulerende en anti-emetische werking van corticosteroïden bij schildklierchirurgie kennen, is de tot nu toe beschikbare literatuur niet in overeenstemming met het gebruik van steroïden en de interactie ervan met de HPT, wat de noodzaak duidelijk maakt van gerandomiseerde klinische onderzoeken die specifiek zijn voor analyse. deze variabelen nauwkeuriger.
Aangezien ontsteking en oedeem een voorgestelde chirurgische manipulatie vormen in de pathogenese van de HPT-component, besloten de onderzoekers om een prospectieve, gerandomiseerde, triple-blinde test uit te voeren om de potentiële voordelen van de meest voorkomende postoperatieve complicatie gerapporteerd in TT te beoordelen.
Ons primaire doel is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van corticosteroïden met een enkele dosis die direct na intubatie worden afgezet ter voorkoming van de ontwikkeling van voorbijgaande hypoparathyreoïdie (PTH, serumcalcium en symptomen) bij patiënten na TT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
- Werving
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contact:
- Diego Giunta, MD
- Telefoonnummer: 4419 (05411)49590200
- E-mail: diego.giunta@hospitalitaliano.org.ar
-
Hoofdonderzoeker:
- Diego Giunta, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Veronica Gonzalez, BA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen
- thyreoïdectomie postoperatief
- prepaid aangesloten patiënten
Uitsluitingscriteria:
- allergie
- CKD
- idiofatische trombocytopenische purpura
- hyperthyreoïdie
- chronisch gebruik van corticoïden
- geen folliculaire kanker, niet-papillair
- weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
krijgt een enkele dosis intramusculaire corticosteroïde deltaspierafzetting (als fosfaat en betamethasonacetaat, 2 ml) voor onmiddellijke postintubatie.
|
enkele dosis intramusculaire depotcorticosteroïde
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2
krijgt onmiddellijk na de intubatie 2 ml zoutoplossing 0,9% NaCl in de deltaspier.
|
enkele dosis intramusculaire placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve hypocalciëmie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Seriële postoperatieve bloedmonsters zullen worden gemaakt om hypocalciëmie te detecteren (gedefinieerd als <8,5 mg/dL)
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Eventuele negatieve effecten van corticosteroïden worden ook geregistreerd in de postoperatieve periode en gedurende 30 dagen na de operatie. Belangrijke bijwerkingen geassocieerd met glucocorticoïdtherapie zijn: Gastro-intestinaal (gastritis, maagzweer, pancreatitis, steatohepatitis, viscerale perforatie) Dermatologisch en zacht weefsel (huidverdunning en purpura) Cardiovasculair (aritmieën, hypertensie, hypotensie) |
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Achaval, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Hoofdonderzoeker: Figari Marcelo, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Ziekten van de bijschildklier
- Hypoparathyreoïdie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Betamethason
- Betamethason-acetaat
Andere studie-ID-nummers
- 2627
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .