Steroidi nella tiroidectomia totale dell'ipoparatiroidismo transitorio postoperatorio (Corthyroid)
Valutazione dei potenziali benefici dell'uso di steroidi nell'ipoparatiroidismo transitorio postoperatorio Tiroidectomia totale
L'incidenza del cancro alla tiroide (TC) è aumentata esponenzialmente in tutto il mondo. L'aumento dei casi diagnosticati comporta un aumento del numero di interventi chirurgici eseguiti sulla ghiandola tiroidea, in particolare la tiroidectomia totale (TT), dato che attualmente è ancora il gold standard del trattamento.
L'ipoparatiroidismo postoperatorio transitorio (HPT) è una delle complicanze più frequenti, con un'incidenza compresa tra il 10 e il 46% secondo diverse fonti. L'HPT comporta una degenza ospedaliera più lunga, misurazioni seriali della glicemia, cure con calcio e vitamina D (con potenziale rischio di ipercalcemia) e quindi un aumento in termini di costi del sistema sanitario.
Mentre i ricercatori conoscono le proprietà analgesiche, antinfiammatorie, immunomodulatorie e antiemetiche dei corticosteroidi nella chirurgia della tiroide, la letteratura disponibile ad oggi è discordante nell'uso dello steroide e nella sua interazione con l'HPT, rendendo evidente la necessità di studi clinici randomizzati specifici per analizzare queste variabili in modo più accurato.
Poiché l'infiammazione e l'edema costituiscono una manipolazione chirurgica proposta nella patogenesi della componente HPT, i ricercatori hanno deciso di condurre uno studio prospettico randomizzato, in triplo cieco, al fine di valutare i potenziali benefici della più comune complicanza postoperatoria riportata nel TT.
Il nostro obiettivo primario è valutare la sicurezza e l'efficacia del deposito di corticosteroidi monodose immediatamente dopo l'intubazione nel prevenire lo sviluppo di ipoparatiroidismo transitorio (PTH, calcio sierico e sintomi) nei pazienti dopo TT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Diego H Giunta, MD
- Email: diego.giunta@hospitalitaliano.org.ar
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juan Achaval Rodriguez, MD
- Email: juan.achaval@hospitalitaliano.org.ar
Luoghi di studio
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-
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Reclutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Contatto:
- Diego Giunta, MD
- Numero di telefono: 4419 (05411)49590200
- Email: diego.giunta@hospitalitaliano.org.ar
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Investigatore principale:
- Diego Giunta, MD
-
Investigatore principale:
- Veronica Gonzalez, BA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto
- tiroidectomia postoperatoria
- pazienti affiliati prepagati
Criteri di esclusione:
- allergia
- MRC
- porpora trombocitopenica idiofatica
- ipertiroidismo
- uso cronico di corticoidi
- nessun cancro follicolare, non papillare
- rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
riceverà un deposito deltoide di corticosteroidi intramuscolari a dose singola (come fosfato e betametasone acetato, 2 ml) per l'immediata postintubazione.
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singola dose di corticosteroide deposito intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo 2
riceverà 2 ml di soluzione salina allo 0,9% di NaCl nel deltoide immediatamente dopo l'intubazione.
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singola dose di placebo intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipocalcemia postoperatoria
Lasso di tempo: 3 giorni
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Verranno effettuati campioni di sangue postoperatori seriali per rilevare l'ipocalcemia (definita come <8,5 mg/dL)
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi correlati
Lasso di tempo: 30 giorni
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Eventuali effetti negativi dei corticosteroidi saranno registrati anche nel postoperatorio e durante i 30 giorni di follow up dopo l'intervento. I principali effetti collaterali associati alla terapia con glucocorticoidi sono: Gastrointestinale (gastrite, ulcera peptica, pancreatite, steatoepatite, perforazione viscerale) Dermatologico e dei tessuti molli (assottigliamento della pelle e porpora) Cardiovascolare (aritmie, ipertensione, ipotensione) |
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Achaval, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Investigatore principale: Figari Marcelo, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2627
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