Steroider ved postoperativ forbigående hypoparatyreoidisme Total tyreoidektomi (Corthyroid)
Evaluering av potensielle fordeler ved bruk av steroider ved postoperativ forbigående hypoparatyreose Total tyreoidektomi
Forekomsten av skjoldbruskkjertelkreft (TC) har økt eksponentielt over hele verden. Økningen i diagnostiserte tilfeller fører til en økning i antall operasjoner utført på skjoldbruskkjertelen, spesielt total tyreoidektomi (TT), gitt at det for tiden fortsatt er gullstandarden for behandling.
Forbigående postoperativ hypoparathyroidisme (HPT) er en av de hyppigste komplikasjonene, med en forekomst på mellom 10 og 46 % ifølge ulike kilder. HPT innebærer lengre sykehusopphold, seriemålinger av blodsukker, behandling med kalsium og vitamin D (med potensiell risiko for hyperkalsemi) og derfor en økning i kostnadene til helsesystemet.
Mens etterforskerne kjenner de smertestillende, anti-inflammatoriske, immunmodulerende og antiemetiske til kortikosteroider ved skjoldbruskkirurgi, er litteraturen som er tilgjengelig til dags dato uoverensstemmende når det gjelder bruken av steroid og dets interaksjon med HPT, noe som tydeliggjør behovet for randomiserte kliniske studier spesifikke for å analysere disse variablene mer nøyaktig.
Siden betennelse og ødem utgjør en foreslått kirurgisk manipulasjon i patogenesen av HPT-komponenten, bestemte etterforskerne seg for å gjennomføre en prospektiv randomisert, trippelblind, for å vurdere de potensielle fordelene ved den vanligste postoperative komplikasjonen rapportert i TT.
Vårt primære mål er å evaluere sikkerheten og effekten av enkeltdosekortikosteroider som deponeres umiddelbart etter intubering for å forhindre utvikling av forbigående hypoparatyreoidisme (PTH, serumkalsium og symptomer) hos pasienter etter TT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Rekruttering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ta kontakt med:
- Diego Giunta, MD
- Telefonnummer: 4419 (05411)49590200
- E-post: diego.giunta@hospitalitaliano.org.ar
-
Hovedetterforsker:
- Diego Giunta, MD
-
Hovedetterforsker:
- Veronica Gonzalez, BA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen
- thyreoidektomi postoperativ
- forhåndsbetalte tilknyttede pasienter
Ekskluderingskriterier:
- allergi
- CKD
- idiofatisk trombocytopenisk purpura
- hypertyreose
- kronisk bruk av kortikoider
- ingen follikkelkreft, ikke-papillær
- nektet å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
vil motta en enkeltdose intramuskulær kortikosteroid deltoiddeponering (som fosfat og betametasonacetat, 2 ml) for umiddelbar postintubasjon.
|
enkeltdose av intramuskulært depotkortikosteroid
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
vil motta 2 ml saltvann 0,9 % NaCl i deltoideus umiddelbart etter intubering.
|
enkeltdose intramuskulær placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ hypokalsemi
Tidsramme: 3 dager
|
Serielle postoperative blodprøver vil bli tatt for å oppdage hypokalsemi (definert som <8,5 mg/dL)
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Eventuelle negative effekter av kortikosteroider vil også bli registrert i det postoperative og i løpet av 30 dagers oppfølging etter operasjonen. De viktigste bivirkninger forbundet med glukokortikoidbehandling er: Gastrointestinal (Gastritt, magesår, pankreatitt, Steatohepatitt, Visceral perforasjon) Dermatologisk og bløtvev (hudfortynning og purpura) Kardiovaskulær (arytmier, hypertensjon, hypotensjon) |
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Achaval, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Hovedetterforsker: Figari Marcelo, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2627
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .