术后暂时性甲状旁腺功能减退症中的类固醇 (Corthyroid)
2016年4月4日 更新者：Hospital Italiano de Buenos Aires
评估在术后短暂性甲状旁腺功能减退症全甲状腺切除术中使用类固醇的潜在益处
甲状腺癌 (TC) 的发病率在世界范围内呈指数增长。 确诊病例的增加带来了甲状腺手术数量的增加，尤其是全甲状腺切除术（total thyroidectomy，TT），目前仍是治疗的金标准。
一过性术后甲状旁腺功能减退症 (HPT) 是最常见的并发症之一，根据不同来源，其发生率在 10% 至 46% 之间。 HPT 涉及更长的住院时间、连续测量血糖、钙和维生素 D 治疗（具有高钙血症的潜在风险），因此会增加卫生系统的成本。
虽然研究人员知道皮质类固醇在甲状腺手术中的镇痛、抗炎、免疫调节和止吐作用，但迄今为止可用的文献在类固醇的使用及其与 HPT 的相互作用方面不一致，这表明需要进行专门的随机临床试验来分析这些变量更准确。
由于炎症和水肿构成了 HPT 发病机制中拟议的手术操作，研究人员决定进行前瞻性随机、三盲，以评估 TT 中报告的最常见术后并发症的潜在益处。
我们的主要目标是评估插管后立即沉积单剂量皮质类固醇在预防 TT 后患者发生短暂性甲状旁腺功能减退症（PTH、血清钙和症状）方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
三盲随机临床试验
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
- 招聘中
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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接触：
- Diego Giunta, MD
- 电话号码：4419 (05411)49590200
- 邮箱：diego.giunta@hospitalitaliano.org.ar
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首席研究员：
- Diego Giunta, MD
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首席研究员：
- Veronica Gonzalez, BA
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人
- 甲状腺切除术后
- 预付费附属患者
排除标准：
- 过敏
- 散件组装
- 特发性血小板减少性紫癜
- 甲亢
- 长期使用皮质类固醇
- 无滤泡癌，非乳头状
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
将接受单剂量肌内皮质类固醇三角肌沉积物（如磷酸盐和醋酸倍他米松，2 mL）用于立即插管后。
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单剂量肌内长效皮质类固醇
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 组
将在插管后立即在三角肌中接受 2 ml 生理盐水 0.9% NaCl。
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单剂量肌肉注射安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后低钙血症
大体时间：3天
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将进行系列术后血样检测低钙血症（定义为 <8.5 mg/dL）
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相关不良事件
大体时间：30天
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皮质类固醇的任何负面影响也将记录在术后和手术后 30 天的随访期间。 与糖皮质激素治疗相关的主要副作用是： 胃肠道（胃炎、消化性溃疡病、胰腺炎、脂肪性肝炎、内脏穿孔）皮肤和软组织（皮肤变薄和紫癜）心血管（心律失常、高血压、低血压） |
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan Achaval, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
- 首席研究员：Figari Marcelo, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月11日
首次发布 (估计)
2016年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月4日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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