Esteroides en el Postoperatorio Hipoparatiroidismo Transitorio Tiroidectomía Total (Corthyroid)
Evaluación de los beneficios potenciales del uso de esteroides en el postoperatorio de hipoparatiroidismo transitorio Tiroidectomía total
La incidencia del cáncer de tiroides (CT) ha aumentado exponencialmente a nivel mundial. El aumento de casos diagnosticados trae consigo un incremento en el número de cirugías realizadas sobre la glándula tiroides, especialmente la tiroidectomía total (TT), dado que en la actualidad sigue siendo el tratamiento de referencia.
El hipoparatiroidismo postoperatorio transitorio (HPT) es una de las complicaciones más frecuentes, con una incidencia de entre el 10 y el 46% según diferentes fuentes. El HPT implica una mayor estancia hospitalaria, determinaciones seriadas de glucemia, tratamiento con calcio y vitamina D (con riesgo potencial de hipercalcemia) y por tanto un incremento de los costes del sistema sanitario.
Si bien los investigadores conocen las propiedades analgésicas, antiinflamatorias, inmunomoduladoras y antieméticas de los corticosteroides en la cirugía tiroidea, la literatura disponible hasta la fecha es discordante en el uso de esteroides y su interacción con el HPT, lo que hace evidente la necesidad de ensayos clínicos aleatorizados específicos para analizar estas variables con mayor precisión.
Dado que la inflamación y el edema constituyen una manipulación quirúrgica propuesta en la patogenia del componente HPT, los investigadores decidieron realizar un estudio prospectivo, aleatorizado, triple ciego, para evaluar los beneficios potenciales de la complicación posoperatoria más común notificada en TT.
Nuestro objetivo principal es evaluar la seguridad y la eficacia del depósito de corticoides en dosis única inmediatamente después de la intubación en la prevención del desarrollo de hipoparatiroidismo transitorio (PTH, calcio sérico y síntomas) en pacientes después de TT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Reclutamiento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Contacto:
- Diego Giunta, MD
- Número de teléfono: 4419 (05411)49590200
- Correo electrónico: diego.giunta@hospitalitaliano.org.ar
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Investigador principal:
- Diego Giunta, MD
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Investigador principal:
- Veronica Gonzalez, BA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto
- postoperatorio de tiroidectomía
- pacientes afiliados prepago
Criterio de exclusión:
- alergia
- ERC
- púrpura trombocitopénica idiopática
- hipertiroidismo
- uso crónico de corticoides
- sin cáncer folicular, no papilar
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
recibirá una dosis única intramuscular de depósito deltoides de corticosteroides (como fosfato y acetato de betametasona, 2 ml) para la postintubación inmediata.
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dosis única de corticosteroide de depósito intramuscular
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 2
recibirá 2 ml de solución salina al 0,9% NaCl en el deltoides inmediatamente después de la intubación.
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dosis única de placebo intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipocalcemia postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 días
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Se realizarán muestras de sangre postoperatorias seriadas para detectar hipocalcemia (definida como <8,5 mg/dL)
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cualquier efecto negativo de los corticosteroides también se registrará en el postoperatorio y durante los 30 días de seguimiento después de la cirugía. Los principales efectos secundarios asociados con la terapia con glucocorticoides son: Gastrointestinales (Gastritis, Enfermedad ulcerosa péptica, Pancreatitis, Esteatohepatitis, Perforación visceral) Dermatológicas y de tejidos blandos (Adelgazamiento de la piel y púrpura) Cardiovasculares (Arritmias, Hipertensión, Hipotensión) |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Achaval, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Investigador principal: Figari Marcelo, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de las paratiroides
- Hipoparatiroidismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
- Acetato de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- 2627
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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