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Steroide bei postoperativem transientem Hypoparathyreoidismus Totale Thyreoidektomie (Corthyroid)

4. April 2016 aktualisiert von: Hospital Italiano de Buenos Aires

Bewertung der potenziellen Vorteile der Verwendung von Steroiden bei der postoperativen transienten Hypoparathyreoidismus-Total-Thyreoidektomie

Die Inzidenz von Schilddrüsenkrebs (TC) hat weltweit exponentiell zugenommen. Die Zunahme der diagnostizierten Fälle führt zu einem Anstieg der Zahl der an der Schilddrüse durchgeführten Operationen, insbesondere der totalen Thyreoidektomie (TT), da dies derzeit noch der Goldstandard der Behandlung ist.

Der transiente postoperative Hypoparathyreoidismus (HPT) ist eine der häufigsten Komplikationen mit einer Inzidenz zwischen 10 und 46 % nach verschiedenen Quellen. HPT ist mit längerem Krankenhausaufenthalt, seriellen Blutzuckermessungen, Behandlung mit Kalzium und Vitamin D (mit potenziellem Risiko einer Hyperkalzämie) und damit einer Erhöhung der Kosten für das Gesundheitssystem verbunden.

Während die Forscher die analgetischen, entzündungshemmenden, immunmodulatorischen und antiemetischen Kortikosteroide in der Schilddrüsenchirurgie kennen, ist die bisher verfügbare Literatur in Bezug auf die Verwendung von Steroiden und ihre Wechselwirkung mit dem HPT uneinheitlich, was die Notwendigkeit für randomisierte klinische Studien zur spezifischen Analyse deutlich macht diese Variablen genauer.

Da Entzündungen und Ödeme eine vorgeschlagene chirurgische Manipulation bei der Pathogenese der HPT-Komponente darstellen, beschlossen die Forscher, eine prospektive, randomisierte, dreifach verblindete Studie durchzuführen, um den potenziellen Nutzen der häufigsten postoperativen Komplikation, die bei TT berichtet wird, zu bewerten.

Unser primäres Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Kortikosteroiden in Einzeldosen, die sich unmittelbar nach der Intubation ablagern, um die Entwicklung eines vorübergehenden Hypoparathyreoidismus (PTH, Serumkalzium und Symptome) bei Patienten nach TT zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreifach-blinde, randomisierte klinische Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diego Giunta, MD
        • Hauptermittler:
          • Veronica Gonzalez, BA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Thyreoidektomie postoperativ
  • Prepaid-Affiliate-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Allergie
  • CNE
  • idiophatische thrombozytopenische Purpura
  • Hyperthyreose
  • chronische Anwendung von Kortikoiden
  • kein follikulärer Krebs, nichtpapillär
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
erhält eine intramuskuläre Einzeldosis von Kortikosteroiden im Deltamuskel (als Phosphat und Betamethasonacetat, 2 ml) zur sofortigen Postintubation.
Arzneimittel: Phosphat und Betamethasonacetat, 2 ml.
Einzeldosis eines intramuskulären Depotkortikosteroids
Andere Namen:
  • Cronodose
Placebo-Komparator: Gruppe 2
erhält unmittelbar nach der Intubation 2 ml Kochsalzlösung 0,9 % NaCl in den Deltamuskel.
Arzneimittel: Kochsalzlösung 0,9 % NaCl
Einzeldosis eines intramuskulären Placebos
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Hypokalzämie
Zeitfenster: 3 Tage

Es werden serielle postoperative Blutproben entnommen, um eine Hypokalzämie (definiert als <8,5 mg/dL) nachzuweisen.

  1. 1 Stunde postoperativ nach Hautverschluss,
  2. 6 Stunden nach der Operation
  3. 24 Stunden
  4. 72 Stunden
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwandte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage

Alle negativen Wirkungen von Kortikosteroiden werden auch in der postoperativen und während der 30-tägigen Nachsorge nach der Operation aufgezeichnet.

Die wichtigsten Nebenwirkungen einer Glukokortikoidtherapie sind:

Gastrointestinal (Gastritis, peptische Ulkuskrankheit, Pankreatitis, Steatohepatitis, viszerale Perforation) Haut und Weichgewebe (Hautverdünnung und Purpura) Herz-Kreislauf (Arrhythmien, Bluthochdruck, Hypotonie)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Achaval, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Hauptermittler: Figari Marcelo, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2627

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Vorübergehender Hypoparathyreoidismus

Klinische Studien zur Phosphat und Betamethasonacetat, 2 ml.

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