Esteróides no Pós-operatório de Hipoparatireoidismo Transitório Tireoidectomia Total (Corthyroid)
Avaliação dos Benefícios Potenciais do Uso de Esteroides no Pós-operatório de Hipoparatireoidismo Transitório Tireoidectomia Total
A incidência de câncer de tireoide (CT) aumentou exponencialmente em todo o mundo. O aumento de casos diagnosticados acarreta aumento no número de cirurgias realizadas na glândula tireoide, principalmente a tireoidectomia total (TT), visto que ainda é o tratamento padrão ouro.
O hipoparatireoidismo pós-operatório transitório (HPT) é uma das complicações mais frequentes, com incidência entre 10 e 46% de acordo com diferentes fontes. O HPT envolve maior tempo de internação, dosagens seriadas de glicemia, tratamento com cálcio e vitamina D (com risco potencial de hipercalcemia) e, portanto, aumento dos custos do sistema de saúde.
Embora os pesquisadores conheçam os efeitos analgésicos, antiinflamatórios, imunomoduladores e antieméticos dos corticosteroides na cirurgia da tireoide, a literatura disponível até o momento é discordante quanto ao uso de esteroides e sua interação com o HPT, deixando clara a necessidade de ensaios clínicos randomizados específicos para analisar essas variáveis com mais precisão.
Como a inflamação e o edema constituem uma proposta de manipulação cirúrgica na patogênese do componente HPT, os investigadores decidiram realizar um estudo prospectivo randomizado, triplo-cego, a fim de avaliar os benefícios potenciais da complicação pós-operatória mais comum relatada no TT.
Nosso objetivo primário é avaliar a segurança e eficácia do depósito de corticosteróides em dose única imediatamente após a intubação na prevenção do desenvolvimento de hipoparatireoidismo transitório (PTH, cálcio sérico e sintomas) em pacientes após TT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Recrutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contato:
- Diego Giunta, MD
- Número de telefone: 4419 (05411)49590200
- E-mail: diego.giunta@hospitalitaliano.org.ar
-
Investigador principal:
- Diego Giunta, MD
-
Investigador principal:
- Veronica Gonzalez, BA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto
- pós tireoidectomia
- pacientes afiliados pré-pagos
Critério de exclusão:
- alergia
- CKD
- púrpura trombocitopênica idiopática
- hipertireoidismo
- uso crônico de corticóides
- sem câncer folicular, não papilar
- recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
receberá dose única intramuscular de depósito deltoide de corticosteroide (como fosfato e acetato de betametasona, 2 mL) para pós-intubação imediata.
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dose única de corticosteróide de depósito intramuscular
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Grupo 2
receberá 2 ml de solução salina 0,9% NaCl no deltoide imediatamente após a intubação.
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dose única de placebo intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipocalcemia pós-operatória
Prazo: 3 dias
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Amostras de sangue seriadas no pós-operatório serão feitas para detectar hipocalcemia (definida como <8,5 mg/dL)
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados
Prazo: 30 dias
|
Quaisquer efeitos negativos dos corticosteroides também serão registrados no pós-operatório e durante 30 dias de acompanhamento após a cirurgia. Os principais efeitos colaterais associados à terapia com glicocorticóides são: Gastrointestinais (Gastrite, Úlcera péptica, Pancreatite, Esteato-hepatite, Perfuração visceral) Dermatológicas e dos tecidos moles (Adelgaçamento da pele e púrpura) Cardiovasculares (Arritmias, Hipertensão, Hipotensão) |
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Achaval, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Investigador principal: Figari Marcelo, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2627
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